Що таке Dukoral?
Dukoral є вакциною, доступною у вигляді суспензії у флаконі. Він містить чотири різних інактивованих (убитих) штами (типи) бактерії Vibrio cholerae ( V.cholerae ) серотипу O1 і частина токсину, отриманого з одного з цих штамів в якості активних інгредієнтів. Dukoral поставляється з гранулами в пакеті для приготування пероральної суспензії.
Для чого використовують Dukoral?
Dukoral використовується для захисту від холери (дуже серйозне захворювання, що викликається V. cholerae, який заражений від забруднених продуктів або води і викликає важку форму діареї). Dukoral застосовується у дорослих, підлітків і дітей старше двох років, які бажають подорожувати до районів підвищеного ризику. Dukoral слід призначати відповідно до офіційних рекомендацій з урахуванням місць розташування холери та ризику зараження. Dukoral не повинен замінювати звичайні захисні заходи холери, включаючи увагу до дієтичних рекомендацій та правил гігієни.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Dukoral?
Dukoral приймається перорально. У дорослих і дітей віком від шести років, Dukoral дається в двох дозах, один-шість тижнів один від одного. Діти у віці від двох до шести років повинні отримувати три дози, спостерігаючи інтервал від однієї до шести тижнів між кожною дозою. Цикл повинен бути завершений принаймні за тиждень до можливого впливу холери. Для продовження захисту від холери рекомендується одноразова бустерна доза після двох років для дорослих і дітей у віці від шести років і до шести місяців для дітей у віці від двох до шести років.
Вакцину готують розчиненням гранул у склянці води для приготування шипучого розчину і додавання вмісту флакона. Після приготування суспензію слід випити протягом двох годин. Харчування, напої та інші пероральні препарати слід уникати протягом однієї години до і через годину після кожної дози Dukoral.
Як працює Dukoral?
Dukoral є вакциною. Вакцини діють, 'навчаючи' імунну систему (природні захисні сили організму), щоб захистити себе від хвороби. Dukoral містить невеликі кількості бактерій холери, які загинули, і частина холерного токсину, що називається «субодиницею B». Ця субодиниця не є токсичною.
Коли людина отримує вакцину, імунна система розпізнає бактерії і токсин і виробляє антитіла проти них. У майбутньому імунна система зможе швидше виробляти антитіла, якщо вона піддається дії бактерій холери. Ці антитіла допомагають захистити себе від холери, запобігаючи прилипання бактерій і токсинів до стінок кишечника і надходження в клітини організму.
У Dukoral токсин холери продукується методом, який називається "технологією рекомбінантної ДНК": він продукується бактерією, яка отримала ген (ДНК), що робить його здатним продукувати токсин.
Які дослідження були проведені на Dukoral?
Оскільки Dukoral використовується в Швеції з 1991 року, компанія представила результати трьох основних досліджень, які вже були проведені для підтримки застосування Dukoral. Компанія також представила дані з наукової літератури.
Три основні дослідження включали близько 113 тис. Осіб. У всіх трьох дослідженнях ефективність Dukoral, що надається в двох або трьох дозах, була порівняна з ефективністю плацебо (підроблена вакцина). Дослідження проводилися в місцях, де виявлена холера. У першому дослідженні брали участь більше 89 000 людей у Бангладеш і порівнювали ефекти Dukoral з ефектами вакцини без токсину та плацебо. У цьому дослідженні Dukoral був отриманий з використанням холерного токсину, екстрагованого з бактерій холери замість останнього рекомбінантного токсину. Два інших дослідження порівняли Dukoral (що містить рекомбінантний холерний токсин) з плацебо у більш ніж 22 000 людей в Перу. Люди в останньому дослідженні також отримували бустерну дозу 10 - 12 місяців пізніше. У всіх трьох дослідженнях основним показником ефективності була «захисна ефективність» вакцини, розрахована шляхом порівняння кількості людей, які брали участь у дослідженнях, у яких розвинулася холера після прийому Dukoral і після отримання плацебо.
Інше дослідження було проведено, щоб показати, що Dukoral був здатний виробляти антитіла у людей, які не походять з районів, де зустрічається холера. Компанія також представила інформацію про використання Dukoral для профілактики серйозного типу діареї мандрівника, викликаного бактерією під назвою «ентеротоксична Escherichia coli ».
Яку користь виявила Dukoral під час досліджень?
У дослідженні Бангладеш захисна ефективність Dukoral склала 85% протягом перших шести місяців спостереження. Тривалість захисту вакцин була різною для дорослих і дітей, шість місяців у дітей і два роки у дорослих. У дорослих дві дози вакцини показали таку ж ефективність, як три дози. У першому з двох досліджень в Перу захисна ефективність Dukoral склала 85% протягом перших п'яти місяців спостереження. Інше дослідження в Перу показало, що після бустер-дози захисна ефективність Dukoral протягом другого року спостереження становила 61%.
Представлена інформація була недостатньою для підтримки використання Dukoral для діареї мандрівника.
Який ризик пов'язаний з Dukoral?
Побічні ефекти Dukoral рідкісні. Проте виявлено наступні небажані ефекти у 1-10 пацієнтів у 1000 випадках: головний біль, діарея, біль у животі (живіт), судоми, булькання (газ) або нездужання. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Dukoral, див.
Dukoral не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю (алергічність) до будь-якої з активних речовин, будь-якої з інших речовин або до формальдегіду. Його застосування необхідно відкласти у пацієнтів, які страждають від короткочасних захворювань шлунка або кишечника, а також у пацієнтів з лихоманкою.
Чому Dukoral було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) взяв до уваги той факт, що ризик холери для звичайних туристів є низьким, але Dukoral може бути важливим для деяких груп, наприклад, наприклад. фахівці з охорони здоров'я в епідеміях холери. Комітет вирішив, що переваги Dukoral переважають його ризики для активної імунізації проти хвороби, викликаної серогрупою O1 V. cholerae . Комітет рекомендував, щоб Dukoral отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Dukoral:
28 квітня 2004 року Європейська Комісія видала SBL Vaccin AB дозвіл на маркетинг, дійсний для Dukoral, дійсний на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 28 квітня 2009 року.
Повний EPAR щодо Dukoral можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
