Що таке CEPROTIN?
CEPROTIN складається з порошку і розчинника, які при змішуванні створюють розчин для ін'єкцій. В якості активного інгредієнта він містить білок С людського походження.
Для чого використовується CEPROTIN?
Білок С є природною речовиною в крові, що контролює коагуляцію. CEPROTIN застосовується у пацієнтів з важким вродженим (спадковим) дефіцитом білка C, що страждає від бурхливої пурпури (велика коагуляція крові в судинах, що призводить до загибелі тканин, що безпосередньо лежать в основі шкіри, що часто призводить до органічної недостатності та ампутації) і індукований кумарином некроз шкіри (ускладнення після антикоагулянтної терапії на основі препарату, такої як варфарин, що викликає смерть шкіри). CEPROTIN також використовується для профілактики короткочасної коагуляції у пацієнтів з важким дефіцитом вродженого протеїну C у випадках, коли існує більший ризик коагуляції, наприклад, під час операції, або якщо сама кумаринова терапія не достатньо або практично.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується CEPROTIN?
Лікування CEPROTIN слід починати під наглядом лікаря, який має досвід цього типу лікування, у випадках, коли можна контролювати активність білка C. CEPROTIN вводять внутрішньовенно (вводять у вену) при швидкості ін'єкції. більше 2 мл в хвилину, але у дітей з масою тіла менше 10 кг швидкість ін'єкції не повинна перевищувати 0, 2 мл на кілограм маси тіла в хвилину.
Як працює CEPROTIN?
CEPROTIN містить людський білок C, виділений з людської плазми (рідка частина крові) і очищений. У організмі людини білок C управляє продукцією тромбіну, однією з речовин (факторів), що беруть участь у процесі коагуляції. Білок C уповільнює вироблення тромбіну і, отже, коагуляцію. Ін'єкція CEPROTIN викликає негайне, але тимчасове підвищення рівнів білка C. Заміна білка C у пацієнтів з дефіцитом білка C повинна контролювати або уникати утворення тромбів (згустків).
Які дослідження були проведені на CEPROTIN?
CEPROTIN вивчений у 79 пацієнтів; У 22 з них було діагностовано найбільш важкі форми вродженого дефіциту протеїну C. Основними факторами, виміряними в дослідженні, були нормалізація рівнів білка С та інших показників активації коагуляції. Пошкодження шкіри також перевіряли на поліпшення.
Які вигоди від CEPROTIN показали під час досліджень?
У пацієнтів з тяжким дефіцитом вродженого білка C, CEPROTIN виробляв поліпшення у всіх 16 випадках бурхливої пурпури і у всіх шести випадках кумарин-індукованого некрозу шкіри. Результати, отримані при лікуванні інших порушень коагуляції і у пацієнтів з іншими типами дефіциту протеїну C, недостатні для адекватної оцінки використання CEPROTIN в цих групах.
Який ризик пов'язаний з CEPROTIN?
Спостерігалися деякі випадки алергічної реакції. Якщо CEPROTIN застосовується у пацієнтів з важким вродженим дефіцитом C протеїну, можуть розвиватися антитіла, які інгібують білок C. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні CEPROTIN, див.
CEPROTIN не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до людського білка С, білків миші або гепарину, за винятком випадків, коли загрози для життя є небезпечними.
У пацієнтів, які починають лікування з іншими антикоагулянтами, такими як варфарин, велика обережність повинна бути зроблена і терапія CEPROTIN продовжується до повного регулювання лікування варфарином.
Чому CEPROTIN було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги CEPROTIN більші, ніж його ризики для лікування важкої форми дефіциту вродженого протеїну C, і тому рекомендував отримати CEPROTIN дозвіл на маркетинг.
Спочатку CEPROTIN було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки в даний час не вдалося отримати повну інформацію про цей препарат через невелику кількість пацієнтів, які страждають від цієї хвороби. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, "виняткові обставини" закінчилися 28 липня 2006 року.
Додаткова інформація про CEPROTIN:
16 липня 2001 року Європейська Комісія видала Baxter AG дозвіл на маркетинг для CEPROTIN, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 16 липня 2006 року.
Повне EPP для CEPROTIN можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2007.
