Що таке Bondronat?
Bondronat є лікарським засобом, що містить діючу речовину ібандронову кислоту і доступний у концентрованій формі для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену) та у вигляді 50 мг таблеток.
Для чого використовують Bondronat?
Bondronat використовується:
- як інфузію або таблетку для запобігання "скелетних подій" (переломи або ускладнення кісток, що потребують лікування) у пацієнтів з раком молочної залози або метастазами в кістках (поширення раку кісток);
- в якості інфузії для лікування гіперкальціємії (високий рівень кальцію в крові), викликаного раком.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Bondronat?
Лікування Bondronat має бути встановлене лікарем, який має досвід лікування раку.
При профілактиці скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози і метастазами в кістках, Bondronat слід вводити інфузією 6 мг, що триває щонайменше 15 хвилин кожні 3-4 тижні або таблетки один раз на день. Таблетку завжди слід приймати вранці після швидкого ночі, щонайменше, 6 годин і перед прийомом їжі або напою; Тому голодування слід продовжувати протягом принаймні 30 хвилин після прийому. Таблетку слід приймати з повним склянкою води у вертикальному положенні або сидячи. Пацієнт не може лягати до закінчення години після прийому таблетки.
При лікуванні пухлинної гіперкальціємії Bondronat застосовується у вигляді інфузії 2 або 4 мг, залежно від того, чи є гіперкальціємія помірною (менше 3 ммоль / л) або важкою (понад 3 ммоль / л). Зазвичай лікування повертає рівень кальцію в крові до норми протягом семи днів.
Як працює Bondronat?
Активним інгредієнтом Bondronat є ібандронова кислота, бісфосфонат, який діє шляхом інгібування дії остеокластів, клітин в організмі, які беруть участь у розкладанні кісткової тканини. Результатом є зменшення втрати кісткової маси.
Пацієнти з пухлинами можуть мати високий рівень кальцію в крові, який вивільняється з кісток. Запобігаючи розпаду кісток, ібандронова кислота допомагає знизити рівень кальцію, що виділяється в кров. Зменшення втрати кісткової тканини також допомагає зробити кістки менш схильними до руйнування, з перевагою з точки зору попередження переломів у пацієнтів з раком молочної залози і метастазами в кістках.
Як вивчався Bondronat?
Bondronat вивчали в лікуванні раку гіперкальціємії через три чотиритижневі дослідження, в яких брали участь 343 пацієнти. Bondronat не порівнювався з іншими методами лікування. Основним показником ефективності була зміна рівня кальцію в крові.
Ефективність Bondronat у профілактиці скелетних подій у пацієнтів з раком молочної залози та метастазами в кістках була предметом трьох досліджень, що включали 1 312 пацієнтів, дослідження ін'єкційного введення (466 пацієнтів) та 2 при застосуванні таблеток (846). пацієнти). У всіх трьох дослідженнях Bondronat порівнювалися з плацебо (фіктивно) протягом 96 тижнів. Основний показник ефективності базувався на кількості нових кісткових ускладнень. Вони включали переломи хребців (хребта), невертебральні переломи та будь-які ускладнення кісток, що вимагають променевої терапії або хірургічного лікування.
Які вигоди від Bondronat показали під час досліджень?
Bondronat був ефективним у лікуванні індукованої раком гіперкальціємії. Частка пацієнтів, що складають половину і дві третини, відповіли на дозу 2 мг Bondronat, з поверненням до норми рівня кальцію в крові. Близько трьох чвертей пацієнтів відповіли на дозу 4 мг.
Bondronat був більш ефективним, ніж плацебо, на основі кількості кісткових ускладнень. У пацієнтів, які отримували Бондронат шляхом ін'єкції або таблеток, початок нових ускладнень кісток був відкладений порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (50-76 тижнів проти 33-48 тижнів). Bondronat знизив ризик подібних скелетних подій приблизно на 40% порівняно з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Bondronat?
Найбільш поширеною побічною дією при застосуванні препарату Бондронат (що спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є пірексія (підвищення температури тіла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Bondronat, див.
Bondronat не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до ібандронової кислоти або будь-якого з інших інгредієнтів, або до пацієнтів, чутливих до інших бісфосфонатів. Bondronat не слід призначати дітям. Bondronat, як і всі бісфосфонати, може становити ризик остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) в щелепі.
Чому Bondronat було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Bondronat переважають ризики у запобіганні скелетних подій (переломи через захворювання, кісткові ускладнення, що вимагають променевої терапії або хірургічного втручання) у пацієнтів з метастазами раку молочної залози та кісток для лікування гіперкальціємії пухлини з метастазами або без них. Комітет рекомендував, щоб Bondronat отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Bondronat:
25 червня 1996 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для Bondronat для Roche Registration Limited. Цей дозвіл було поновлено 25 червня 2001 року та 25 червня 2006 року.
Повний EPAR для Bondronat можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2008.
