наркотики

IOA - протизаплідні таблетки

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке IOA - протизаплідні таблетки?

IOA є лікарським засобом, доступним у 24 білих «активних» таблетках, що містять активні інгредієнти номегестрола ацетату (2, 5 мг) і естрадіолу (1, 5 мг), а також чотири жовті «неактивні» таблетки, які не містять активного інгредієнта.

Для чого використовують IOA - протизаплідні таблетки?

IOA є протизаплідними таблетками. Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують IOA - протизаплідні таблетки?

Одну таблетку в день слід приймати протягом періоду, протягом якого необхідна контрацепція, починаючи з активної таблетки в перший день циклу. IOA представлений у блістерах по 28 таблеток (24 білих таблетки, за якими слідують 4 жовті таблетки), взяті послідовно з використанням маркерів для визначення днів тижня для кожної таблетки.

Як працюють IOA - протизаплідні таблетки?

IOA є контрацептивною таблеткою, що складається з двох активних інгредієнтів: номегестрола ацетату (прогестерону) і естрадіолу (естрогену). Естрадіол аналогічний гормону, який природним чином продукується яєчниками під час менструального циклу. Nomegestrol ацетат є похідним від гормону під назвою прогестерон, який також продукується яєчниками під час менструального циклу. IOA діє шляхом зміни гормонального балансу організму для запобігання овуляції, зміни цервікальної слизу і витончення ендометрію (внутрішньої оболонки матки).

Які дослідження проводилися на IOA - протизаплідних таблетках?

Перед вивченням на людях вплив IOA аналізували на експериментальних моделях.

IOA досліджували в двох основних дослідженнях, в яких брали участь 4 433 жінки у віці від 18 до 50 років. Учасникам давали як IOA, так і іншу контрацептивну таблетку, що містить дроспіренон і етинілестрадіол протягом одного року (13 менструальних циклів). Основним показником ефективності була кількість жінок у віці від 18 до 35 років, які завагітніли під час або незабаром після лікування, виражені в термінах вагітності, з використанням "індексів Перлів". Індекс Перла є стандартним способом вимірювання ефективності контрацептивів, який вимірює кількість небажаних вагітностей у 100 жінок-років (що відповідає 1300 менструальних циклів). Низький індекс Перли представляє меншу можливість бути вагітною.

Немає даних про IOA у підлітків у віці до 18 років.

Які переваги показала IOA - протизаплідні таблетки?

У жінок віком від 18 до 35 років індекс Перлу становив приблизно 0, 4 для IOA і 0, 8 для препарату-компаратора в першому дослідженні, а близько 1, 2 для IOA і 1, 9 для препарату-компаратора у другому дослідженні.

Що таке ризик, пов'язаний з IOA - протизаплідні таблетки?

Найчастіші побічні ефекти з IOA (спостерігаються у більш ніж 1 користувача з 10) є акне і зміна менструації (тобто відсутність або порушення). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося з IOA, див.

IOA не повинна застосовуватися у жінок, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до номегестролу ацетату, естрадіолу або будь-яких інших інгредієнтів. Вона не повинна використовуватися жінками, які мають або мали венозний або артеріальний тромбоз (тромби в венах або артеріях), включаючи інсульт або інфаркти або які мають певні фактори ризику тромбозу (дуже високий кров'яний тиск, діабет з пошкодженням кровоносних судин, високий рівень холестерину). Вона не повинна використовуватися у жінок, які відчувають порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С), мігрень з аурою (візуальні або інші симптоми), важкі проблеми з печінкою печінки, які не функціонують нормально, деякі види раку або аномальні кровотечі з області статевих органів, причина яких не була діагностована. Повний список обмежень на використання див.

Чому було схвалено IOA - протизаплідні таблетки?

CHMP вирішив, що переваги IOA перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.

Докладніше про IOA - протизаплідні таблетки

16 листопада 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для IOA, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Для отримання додаткової інформації про терапію IOA прочитайте брошуру (також є частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Останнє оновлення цього резюме: 11-2011.