OptiMARK - гадоверсетамид

Що таке OptiMARK?

OptiMARK являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину гадоверсетамид. Він доступний у попередньо заповненому шприці та у флаконі (500 мікромоль на мілілітр)

Для чого використовується OptiMARK?

OptiMARK призначений для діагностичного використання. показаний у пацієнтів, які проходять магнітно-резонансну томографію (МРТ), особливий тип сканування, що відтворює зображення внутрішніх органів. OptiMARK використовується для отримання більш чітких діагностичних зображень у пацієнтів з відомими або підозрюваними порушеннями головного мозку, хребта або печінки.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується OptiMARK?

OptiMARK може вводити тільки лікар, який має досвід клінічної практики МРТ. Препарат слід вводити шляхом внутрішньовенного введення (у вену) 100 мікромоль на кілограм маси тіла. OptiMARK дозволяє сканувати протягом години, хоча найкращий час для проведення іспиту після ін'єкції залежить від місця розташування та типу аномалії, яку слід дослідити. Для дослідження деяких порушень головного мозку може знадобитися збільшити дозу OptiMARK або дати другу дозу. Застосування OptiMARK не рекомендується дітям у віці до двох років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів.

Як працює OptiMARK?

Діюча речовина в OptiMARK, гадоверсетамид, містить гадоліній, метал так званих «рідкісних земель». Гадоліній використовується як "контрастний агент" для отримання кращих зображень з

МРТ-сканування. МРТ - це техніка візуалізації, яка використовує крихітні магнітні поля, що утворюються молекулами води в тілі. Гадоліній взаємодіє з молекулами води після введення. В результаті такої взаємодії молекули води передають більш сильний сигнал, що забезпечує більш чітке зображення. У OptiMARK гадоліній пов'язаний з іншою хімічною речовиною, щоб утворити «хелат» (тип хімічної сполуки), щоб запобігти диспергуванню металу в тілі, а залишається «захопленим» у хелаті, поки він не вийде з організму. тіла з сечею.

Як вивчали OptiMARK?

Ефекти OptiMARK вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях. OptiMARK вивчався в чотирьох основних дослідженнях, в яких взяли участь 804 дорослих пацієнта з відомими або підозрюваними порушеннями в мозку або хребті (два дослідження, проведених на 401 пацієнті) або в печінці (два дослідження, що включали 403 пацієнта). У всіх дослідженнях ефективність OptiMARK порівнювалася з ефективністю гадопентетаму димеглуміна (іншого гадолинийсодержащего контрастного речовини). Основним показником ефективності була різниця у здатності візуалізувати аномалії при МРТ-скануваннях з і без контрастної речовини. Чіткість кожного сканування оцінювали, даючи оцінку за 4-бальною шкалою. Для того, щоб гарантувати найточніші можливі результати, зображення були проаналізовані трьома рентгенологами, які не знали, який контрастний агент був введений пацієнту.

Які вигоди від OptiMARK показали під час досліджень?

У всіх дослідженнях OptiMARK був настільки ж ефективним, як контрастний засіб для поліпшення здатності візуалізувати аномалії сканів. Обидва препарати дали схожі покращення в оцінці, наданій зображенням. Розглядаючи разом два дослідження, проведених на аномаліях головного мозку та хребта, сканування, проведене після введення препарату OptiMARK, зафіксувало середнє збільшення балів на 0, 63 (починаючи з реперної оцінки 1, 58 бала, OptiMARK). Дуже схожість спостерігається з порівняльним контрастним агентом (0, 66 балів), починаючи з опорного показника 1, 60 балів. У дослідженнях, проведених на аномаліях печінки, обидва препарати поліпшили бал (0, 38 бала в середньому), починаючи з реперної оцінки 1, 82 бала.

Який ризик пов'язаний з OptiMARK?

Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату OptiMARK (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є запаморочення, головний біль, дисгеузія (змінена чутливість смаку) та відчуття тепла. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у OptiMARK, див.

OptiMARK не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до гадоверсетамиду або інших інгредієнтів лікарського засобу або до інших лікарських засобів, що містять гадоліній. Ліки не слід призначати пацієнтам, які страждають важкими порушеннями нирок або страждають або збираються пройти пересадку печінки, через ризик захворювання, яке називається «нефрогенний системний фіброз» (NFS), захворювання, яке викликає потовщення. шкіри і сполучних тканин.

Чому OptiMARK був схвалений?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги OptiMARK більше, ніж ризики для генерації магнітно-резонансної томографії (МРТ) центральної нервової системи та печінки, і тому рекомендував питання про дозвіл. маркетинг продукту.