Для чого використовують хлорид Lumark - Lutetium (177Lu) і для чого він використовується?
Lumark містить хлорид радіоактивного сполуки лютецію (177Lu) і використовується для радіоактивного маркування інших лікарських засобів. Радіомаркировка - це метод, який передбачає маркування (або маркування) лікарського засобу радіоактивною сполукою, щоб радіоактивність може транспортуватися до частини тіла, де вона потрібна, наприклад, на місці пухлини.
Lumark не вводяться окремо пацієнтам: він використовується тільки для лікарських засобів, які спеціально розроблені для застосування з Lumark
Як використовується хлорид Lumark - лютецій (177Lu)?
Lumark повинен використовуватися тільки фахівцями з досвідом радіоактивного маркування.
Lumark ніколи не вводиться окремо. Радіомаркировка з Lumark відбувається в лабораторії. Потім радіоактивно мічений препарат вводять пацієнту відповідно до інструкцій, що містяться в інформації про продукт самого препарату.
Як працює хлорид Lumark - Lutetium (177Lu)?
Активний інгредієнт у Lumark, хлорид лютецію (177Lu), є радіоактивним з'єднанням, яке переважно випромінює тип випромінювання, відоме як бета-випромінювання, з невеликою кількістю гамма-випромінювання. Коли радіоактивно маркується Lumark, ліки несе випромінювання в тілі, де це необхідно, щоб загинути ракові клітини (у разі терапевтичного використання) або отримати зображення на екрані (у разі діагностичного використання).
Які переваги хлорум Lumark - лютецій (177Lu) показаний під час досліджень?
Оскільки використання лютецію (177Lu) для радіоактивного маркування лікарських засобів консолідовано, компанія представила дані з наукової літератури. Декілька опублікованих досліджень продемонстрували корисність лютецію (177Lu) у радіоактивному маркуванні лікарських засобів для діагностики та лікування нейроендокринних пухлин, групи пухлин, які атакують гормональні клітини в різних частинах тіла, включаючи підшлункову залозу, кишечник, шлунок і легені.
Переваги Lumark в значній мірі залежать від ліків, які використовувалися для радіоактивного маркування.
Які ризики пов'язані з хлоридом Lumark - лютецію (177Lu)?
Побічні ефекти Lumark значною мірою залежать від лікарського засобу, з яким він використовується, і описані в листці упаковки даного лікарського засобу. Сам по собі Lumark є радіоактивним, тому, як і будь-який інший радіоактивний препарат, його застосування може включати ризики, пов'язані з настанням раку і спадковими дефектами. Проте, кількість Lumark до використання невелика, тому ці ризики вважаються низькими. Ваш лікар повинен переконатися, що очікувані переваги використання Lumark для пацієнтів перевищують ризик радіоактивності.
Лікарські засоби, позначені Lumark, не повинні використовуватися у вагітних або дітородного віку. Повний список обмежень, пов'язаних із застосуванням Lumark, наведено у листівці. Більш детальну інформацію про обмеження, які застосовуються до лікарських препаратів, радіоактивно мічених Lumark, див
Чому було затверджено хлорид Lumark - Lutetium (177Lu)?
Комітет з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вважає, що використання лютецію (177Lu) для радіоактивного маркування лікарських засобів добре встановлено і добре задокументовано в науковій літературі. Як і всі матеріали, що використовуються для радіоактивного маркування лікарських засобів, опромінення, пов'язане з використанням Lumark, несе ризики. Інформація про продукт Lumark містить інформацію про те, як мінімізувати ці ризики.
CHMP прийшов до висновку, що переваги Lumark перевищують його ризики, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання хлориду Lumark - Lutetium (177Lu)?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Lumark. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Lumark, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками
Додаткова інформація про Lumark - лютецію (177Lu) хлорид
19 червня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Lumark, що діє на всій території Європейського Союзу.
Повну версію EPAR та резюме плану управління ризиком Lumark можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Lumark ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 06-2015.
