Для чого використовують Roteas і Edoxaban?
Roteas - антикоагулянтний препарат (препарат, що запобігає утворенню тромбів), який використовується у дорослих:
- для профілактики інсульту (викликаного згустками крові в головному мозку) і системної емболії (тромби в інших органах) у пацієнтів, які страждають від неклапанної фібриляції передсердь (швидкі і нерегулярні скорочення верхніх камер серця). Він використовується у пацієнтів, які мають один або більше факторів ризику, таких як попередній інсульт, високий кров'яний тиск, діабет, серцева недостатність або вік 75 років або старше;
- для лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ, тромбу в глибоких венах, зазвичай в нозі) і легеневої емболії (згусток у легеневому кровоносній судині) і запобігання рецидиву ТГВ і легеневої емболії.
Roteas містить діючу речовину едоксабан.
Цей препарат є таким же, як Lixiana, вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Lixiana, погодилася, що її наукові дані можуть бути використані для Roteas ("інформованої згоди").
Як застосовується Roteas - Edoxaban?
Roteas доступний у вигляді таблеток (15, 30 і 60 мг) і може бути отриманий тільки за рецептом. Звичайна доза становить 60 мг один раз на день. Терапія триває до тих пір, поки користь не перевищує ризик кровотечі, що залежить від стану, що лікується, та від будь-яких існуючих факторів ризику. Дози повинні бути зменшені вдвічі у пацієнтів з помірно або сильно зниженою функцією нирок, у пацієнтів з низькою масою тіла або у тих, хто одночасно приймає деякі лікарські засоби (відомі як інгібітори P-gp), які можуть перешкоджати усуненню едоксабану з тіло. Коригування дози також може бути необхідним у пацієнтів, які переходять з Roteas на інші антикоагулянтні препарати або навпаки. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Roteas - Edoxaban?
Активна речовина в Roteas, edoxaban, є "інгібітором Ха-фактора". Це означає, що він блокує фактор Xa, фермент, що втручається у виробництво тромбіну. Тромбін необхідний для згортання крові. За блокуючим фактором Xa ліки знижують рівень тромбіну в крові, таким чином допомагаючи лікувати згустки і зменшувати ризик утворення тромбів в артеріях і венах, що призводить до розвитку ТГВ, легеневої емболії, інсульту або інших пошкоджень органів,
Які вигоди від Roteas - Edoxaban показали під час досліджень?
Roteas продемонстрував ефективність, рівну стандартній антикоагулянту варфарину в профілактиці інсульту та системної емболії у пацієнтів з фібриляцією передсердь. Ефекти були досліджені в основному дослідженні, в якому взяли участь понад 21 000 пацієнтів, в середньому 2, 5 роки. Основним показником ефективності був показник інсульту або системної емболії, виявленої серед пацієнтів щороку. Перша подія системної емболії або інсульту сталася у 182 пацієнтів, які отримували стандартні дози Roteas та 232 пацієнтів, які отримували варфарин, що відповідало щорічним показникам цих подій приблизно на 1, 2% та 1, 5 відповідно. %. При іншому рекомендованому визначенні типу інсульту емболія або інсульт внаслідок утворення тромбів спостерігалися у 143 пацієнтів, які отримували Roteas (0, 9%) і 157 пацієнтів, які отримували варфарин (1%). Результати були кращими у пацієнтів зі зниженою функцією нирок, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Також у лікуванні та профілактиці тромбів у хворих з ТГВ або легеневою емболією, Roteas продемонстрував ефективність, рівну варфарину, в дослідженні, проведеному більш ніж у 8 200 пацієнтів. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які мали ще один епізод ДГВ або легеневої емболії протягом періоду дослідження. Додаткові епізоди спостерігалися у 130 з 4 118 пацієнтів, які отримували edoxaban (3, 2%), і у 146 з 4 122 пацієнтів, які отримували варфарин (3, 5%).
Які ризики пов'язані з Roteas - Edoxaban?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Roteas (які можуть вражати до 1 з 10 осіб) є кровотеча з шкіри і м'яких тканин, кровотеча з носа (епістаксія) і вагінальні кровотечі. Кровотеча може відбуватися на будь-якому місці і може бути тяжкою або навіть смертельною. Іншими поширеними побічними ефектами є анемія (низький рівень еритроцитів), висип і патологічні тести на функцію печінки. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Roteas, див.
Roteas не слід застосовувати у пацієнтів з постійним кровотечею, захворюванням печінки, що впливає на згортання крові, неконтрольованому підвищеному кров'яному тиску або стану, яке несе значний ризик сильного кровотечі. Він також не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні або годують грудьми, або у пацієнтів, які одночасно отримували інший антикоагулянт. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Roteas - Edoxaban?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Roteas більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що ліки виявилися принаймні настільки ж ефективними, як і варфарин у зниженні частоти інсультів у пацієнтів з фібриляцією передсердь і у запобіганні подальших епізодів ТГВ або легеневої емболії.
Що стосується безпеки, загальний ризик важких кровотеч, таких як внутрішньомозковий кровотеча, був знижений у порівнянні з варфарином, хоча різниця може бути меншою, якщо ефективне лікування варфарином. Хоча існував більший ризик кровотечі слизової оболонки (тканини, що вистилають порожнини тіла, такі як ніс, кишечник, піхву), комітет вважав, що ризик може управлятися за допомогою відповідних заходів.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Roteas - Edoxaban?
Компанія, яка продає Roteas, надаватиме навчальні матеріали для лікарів, які призначають ліки, та попереджувальний лист для пацієнтів, що пояснює ризик кровотечі, пов'язаний з лікарським засобом, та способи управління ними. Вона також проведе дослідження з вивчення впливу ліків у пацієнтів з фібриляцією передсердь і хорошої функції нирок.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного застосування препарату Roteas, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в листівці з упаковкою.
Докладніше про Roteas - Edoxaban
Для отримання повної версії EPAR та Плану управління ризиками Roteas див. Веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Roteas прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
