Xelevia - ситагліптіна

Що таке Xelevia?

Xelevia - лікарський засіб, що містить діючу речовину ситагліптин. Доступний у вигляді круглих таблеток (рожевий: 25 мг; бежевий: 50 і 100 мг).

Для чого використовується Xelevia?

Xelevia використовується у пацієнтів з діабетом 2 типу для поліпшення контролю рівня глюкози (цукру) у крові. Використовується наступним чином, крім дієти і фізичних вправ:

• при монотерапії, у пацієнтів, які не задовільно контролюються дієтою та фізичними вправами, у яких метформін (протидіабетичний препарат) не підходить;

• у поєднанні з метформіном або агоністом PPAR-гамма (тип антидіабетичного препарату), таким як тіазолідиндіон, у пацієнтів, які не задовільно контрольовані метформіном або агоністом PPAR-гамма;

• у поєднанні з сульфонілсечовиною (іншим типом антидіабетичних препаратів) у пацієнтів, які не отримують задовільного контролю лише за допомогою сульфонілсечовини та у яких метформін не підходить;

• у поєднанні як з метформіном, так і з сульфонілсечовиною або з агоністом PPAR гамма, у пацієнтів, які не отримують належного контролю з цими двома лікарськими засобами;

• у комбінації з інсуліном, з метформіном або без нього, у пацієнтів, які не отримують належного контролю зі стабільною дозою інсуліну.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Xelevia?

Xelevia приймається в дозі 100 мг один раз на день, з їжею або без їжі. Якщо Xelevia приймається в комбінації з сульфонілсечовиною або з інсуліном, може знадобитися зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Як працює Xelevia?

Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина Xelevia, ситагліптін, є інгібітором дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Вона працює, перешкоджаючи деградації "інкретину" гормонів в організмі. Ці гормони, вивільнені після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, ситагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий, а неефективний, коли концентрація глюкози в крові низька. Сітагліптін також зменшує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну та зниження рівня глюкагонового гормону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і сприяють контролю цукрового діабету 2 типу.

Як вивчали Xelevia?

Xelevia вивчали у дев'яти дослідженнях, в яких брали участь майже 6000 пацієнтів з діабетом 2 типу, рівень глюкози в крові яких не контролювався належним чином:

• у чотирьох з цих досліджень Xelevia порівнювалася з плацебо (фіктивна терапія): Xelevia або плацебо використовувалися самостійно в двох дослідженнях, що включали 1262 пацієнта, на додаток до метформіну в дослідженні з 701 пацієнтом і на додаток до піоглітазону (агоніст PPAR гамма) в дослідженні 353 пацієнтів;

• у двох дослідженнях Xelevia порівнювали з іншими антидіабетичними препаратами. У першому дослідженні Xelevia порівнювалися з гліпізидом (сульфонілсечовиною), коли вони використовувалися крім метформіну у 1 172 пацієнтів. У другому дослідженні Xelevia порівнювали з метформіном, який застосовували окремо, у 1 058 пацієнтів;

• у трьох подальших дослідженнях Xelevia порівнювалися з плацебо, коли вони були додані до інших протидіабетичних препаратів: глімепірид (інша сульфонілсечовина), з або без метформіну, у 441 пацієнта; до комбінації метформіну і розиглітазону (агоніста PPAR гамма) у 278 пацієнтів; і стабільну дозу інсуліну, з або без метформіну, у 641 пацієнта.

У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.

Які переваги Xelevia показала під час досліджень?

Xelevia був більш ефективним, ніж плацебо як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими протидіабетичними препаратами. У пацієнтів, які приймали тільки Xelevia, рівень HbA1c знизився на 0, 48% (з приблизно 8, 0% на початку дослідження) після 18 тижнів і на 0, 61% через 24 тижні. З іншого боку, вони збільшилися на 0, 12% та 0, 18% відповідно у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Xelevia до метформіну знижувало рівень HbA1c на 0, 67% через 24 тижні, порівняно зі зниженням на 0, 02% у пацієнтів, які отримували плацебо. Додавання Xelevia до піоглітазону знижувало рівні HbA1c на 0, 85% через 24 тижні, порівняно з 0, 15% зниженням у пацієнтів, які отримували плацебо.

У дослідженнях, в яких Xelevia порівнювалися з іншими лікарськими засобами, ефективність додавання Xelevia до метформіну була подібна до ефективності додавання гліпізиду. При прийомі в поодинці Xelevia і метформін досягали аналогічного зниження рівнів HbA1c, але ефективність Xelevia здавалася трохи нижчою, ніж у метформіну. У інших дослідженнях, коли Xelevia додавали до глімепіриду (з або без метформіну), рівні HbA1c зменшувалися на 0, 45% через 24 тижні, порівняно з 0, 28% -ним збільшенням у пацієнтів, які отримували плацебо. Рівні HbA1c знизилися на 1, 03% після 18 тижнів у пацієнтів, які додавали Xelevia до метформіну та розиглітазону, проти зменшення на 0, 31% у тих, хто додав плацебо; нарешті, вони зменшилися на 0, 59% у пацієнтів, які додавали Xelevia до інсуліну (з або без метформіну), порівняно зі зниженням 0, 03% у тих, хто додав плацебо.

Який ризик пов'язаний з Xelevia?

Серед найбільш поширених побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xelevia (як правило, спостерігається у більш ніж 5% пацієнтів), є інфекції верхніх дихальних шляхів (простуда) і назофарингіт (запалення носа і горла). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xelevia, див.

Xelevia не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ситагліптіну або будь-яких інших інгредієнтів.