Instanyl - фентаніл

Що таке Instanyl?

Instanyl являє собою назальний спрей, що містить діючу речовину фентаніл (50, 100 і 200 мкг на дозу).

Для чого використовується Instanyl?

Інстаніл показаний для лікування "болю прориву" у хворих на рак, які вже знаходяться на опіоїдної терапії (клас знеболюючих засобів, що включають морфін і фентаніл) для боротьби з хронічною раковою білью. Під "інтенсивним епізодичним болем" ми маємо на увазі ті болючі епізоди, які раптово з'являються на додаток до болю, вже лікуваного знеболюючими.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовується Instanyl?

Лікування Instanyl слід починати і підтримувати під наглядом лікаря, який має досвід в лікуванні опіоїдних препаратів у хворих на рак. Лікар повинен пам'ятати про можливість зловживань з Instanyl.

Перед початком лікування Instanyl, хронічний біль повинен ефективно контролюватися опіоїдом проти болю, і пацієнт повинен мати не більше чотирьох епізодичних інтенсивних болючих нападів на добу.

Перша доза Instanyl становить 50 мікрограмів (розпилення в одній ніздрі); доза поступово збільшується для досягнення дози, що забезпечує достатнє поліпшення хворобливого симптому. Якщо отримане поліпшення не є задовільним, можна вводити ту ж дозу знову на відстані не менше 10 хвилин.

Instanyl можна вводити для до чотирьох епізодичних інтенсивних болючих нападів у розрахунку

день. Докладніше див.

Як працює Instanyl?

Активна речовина в Instanyl, фентаніл, є добре відомим опіоїдом, який використовується протягом багатьох років в терапії болю. У медицині Інстаніл фентаніл знаходиться у формі назального спрею. Вдихаючи Instanyl, доза фентанілу всмоктується в кров через дихальні шляхи. Потрапляючи в кров, фентаніл діє на рецептори мозку і спинного мозку, щоб запобігти болю.

Як вивчали Instanyl?

Оскільки фентаніл використовувався протягом багатьох років, компанія представила дані, взяті з наукової літератури та досліджень, проведених самою компанією. В одному з основних досліджень 178 дорослих пацієнтів з раком і проривною болем вдихали дозу Instanyl (50, 100 або 200 мікрограмів) або плацебо (фіктивна терапія) під час епізодичних інтенсивних болючих нападів. В іншому головному дослідженні 128 пацієнтів приймали зростаючі дози Instanyl, поки вони не досягли дози, достатньої для поліпшення хворобливого симптому. Максимальну дозу 200 мкг вводили шляхом одноразової інгаляції в ніздрю; пацієнти могли продовжувати друге введення через 10 хвилин, якщо перше не дало задовільного поліпшення болю. Кожен пацієнт згодом використовував ідентифіковану дозу Instanyl або плацебо в епізодичних інтенсивних болях. Основними показниками ефективності в двох дослідженнях були зміни інтенсивності болю, виміряні шкалою болю, і кількість пацієнтів, які відповіли на лікування через 10 хвилин. Кожен пацієнт висловлював оцінку інтенсивності болю за 11-бальною шкалою. Відповідь на лікування визначали як зменшення принаймні двох точок інтенсивності проривної болю. У третьому дослідженні 139 пацієнтів порівнювали Instanyl і фентаніл як "трансмукозальную" таблетку (тобто поглинається через слизову оболонку порожнини рота). Основним показником ефективності була швидкість поліпшення болю після нападу проривної болю. Пацієнти, які приймали Instanyl, могли приймати другу інгаляцію через 10 хвилин після першого в разі недостатнього поліпшення болю.

Яку користь показала Instanyl під час досліджень?

Instanyl був більш ефективним, ніж плацебо у лікуванні проривної болю у онкологічних хворих. В одному з основних досліджень зміна інтенсивності болю через 10 хвилин становила від 1, 8 до 2, 7 балів у пацієнтів, які отримували Instanyl, порівняно з 1, 4 балами для пацієнтів, які отримували плацебо. Кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, також була вищою для Instanyl, ніж для плацебо.

У другому головному дослідженні зміна інтенсивності болю через 10 хвилин становила 2, 0-2, 7 бала після лікування Instanyl порівняно з 1, 3 балами після лікування плацебо. Кількість епізодичних інтенсивних болючих нападів, які відповідали на лікування, також була більшою у пацієнтів, які отримували Instanyl, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

У третьому дослідженні пацієнти, які отримували Instanyl, досягали більш швидкого поліпшення болю, ніж пацієнти, які отримували компаратор.

Який ризик пов'язаний з Instanyl?

Найбільш поширені побічні ефекти, пов'язані з Instanyl (від 1 до 10 пацієнтів у 100), є сонливість, запаморочення, головний біль, запаморочення, почервоніння, гіперемія, роздратування горла, нудота, блювота і гіпергідроз (надмірна пітливість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Instanyl, див.

Instanyl не слід застосовувати у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до фентанілу або будь-якого з інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати у пацієнтів, які вже не слідують за лікуванням опіоїдів для контролю болю, або у пацієнтів з тяжкою респіраторною депресією або важкою легеневою обструкцією (захворювання, які сильно запобігають диханню).

Instanyl також не слід застосовувати у пацієнтів, які проходять променеву терапію (лікування радіацією) або піддаються рецидиву епістаксису (кровотечі з носа).

Чому було схвалено Instanyl?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Instanyl переважають ризики при лікуванні проривної болю у дорослих, що вже перебуває в підтримуючому лікуванні опіоїдів проти хронічного ракового болю, і рекомендував надати дозвіл. маркетинг для Instanyl.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Instanyl?

Компанія, яка виробляє Instanyl, прагне надавати інформаційні матеріали у всіх державах-членах і призначена для пацієнтів, лікарів та фармацевтів для ілюстрації правильного та безпечного використання ліків.