Що таке Калетра?
Kaletra є лікарським засобом, що містить дві активні речовини: лопінавір і ритонавір. Доступний у вигляді помаранчевих капсул (133, 3 мг лопінавіру і 33, 3 мг ритонавіру), перорального розчину (80 мг лопінавіру і 20 мг ритонавіру на мілілітр) і таблеток (світло-жовтий: 100 мг). мг лопінавіру і 25 мг ритонавіру, жовтий: 200 мг лопінавіру і 50 мг ритонавіру).
Для чого використовується Kaletra?
Kaletra - антивірусне лікарський засіб, що використовується в комбінації з іншими противірусними препаратами для лікування дорослих пацієнтів та дітей старше 2 років з інфекцією вірусом імунодефіциту 1 типу (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутий імунодефіцит (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Kaletra?
Калетра повинна бути призначена лікарями, які мають досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції.
У дорослих та підлітків (щонайменше 12 років) рекомендована доза Kaletra становить три капсули або дві таблетки по 200/50 мг двічі на день. Ця доза також підходить для дітей (у віці від 2 до 12 років), якщо вони важать більше 40 кг і мають розширення поверхні тіла (розраховане на основі росту і ваги дитини) більше, ніж 1, 4 м2. Доза для маленьких дітей залежить від ступеня їхньої поверхні тіла та інших ліків, які вони приймають.
При необхідності дорослі (щонайменше 18 років), які ніколи не лікувалися (раніше не піддавалися анти-ВІЛ-терапії), можуть приймати повну дозу 4 таблеток у вигляді одноразової добової дози. Проте, у довгостроковій перспективі це може поставити під загрозу ефективність у збереженні низького рівня ВІЛ-інфекції порівняно з дозою, що приймається двічі на день, і збільшуючи ризик діареї.
Пероральний розчин призначений для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки або капсули. Капсули та пероральний розчин слід приймати з їжею, а таблетки можна також приймати на порожній шлунок. Таблетки Kaletra слід проковтнути цілими, їх не слід жувати, розбивати або подрібнювати. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Kaletra?
Kaletra містить дві активні речовини: лопінавір і ритонавір. Обидва речовини є інгібіторами протеаз, тобто вони блокують фермент, який називається протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент заблокований, вірус не здатний нормально розмножуватися, що уповільнює поширення інфекції. У Kaletra лопінавір виражає активність, в той час як ритонавір використовується як «енхансер» для зниження швидкості розпаду лопінавіру печінкою. Таким чином, концентрація лопінавіру в крові збільшується, і можна використовувати більш низьку дозу лопінавіру з отриманням такого ж противірусного ефекту. Kaletra не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Як вивчали Kaletra?
Були проведені два основних дослідження Kaletra у дорослих та один на дітей. У першому дослідженні взяли участь 653 нелікованих дорослих, і було проведено порівняння між капсулами Kaletra і нелфінавіру (іншим противірусним препаратом). У другому дослідженні брали участь 118 дорослих, які раніше брали інший інгібітор протеаз; у цьому випадку капсули Kaletra порівнювали з інгібітором протеази, обраним для кожного конкретного випадку лікарем-дослідником. У третьому дослідженні взяли участь 100 дітей, яким була надана одна з двох доз перорального розчину Kaletra. У всіх трьох дослідженнях Kaletra і ліки, використані для порівняння, були пов'язані з іншими противірусними препаратами. Основним показником ефективності було число пацієнтів з невизначеними рівнями ВІЛ-1 у крові (вірусні навантаження) після лікування.
Подальші дослідження були проведені для порівняння концентрацій активних інгредієнтів, вироблених в організмі за допомогою таблеток і капсул, і для порівняння доз, що приймаються один раз на день і два рази на день протягом двох років у нелікованих дорослих пацієнтів.
Які вигоди від Kaletra показали під час досліджень?
У всіх трьох основних дослідженнях Kaletra знижувала вірусні навантаження. У дослідженні, що не лікувалося дорослим, усього 259 (79%) з 326 пацієнтів, які отримували Kaletra, мали вірусні навантаження нижче 400 копій / мл через 24 тижні, у порівнянні з 233 (71%) з 327 пацієнтів, які отримували нелфінавір. У дослідженні на дорослих, які раніше отримували інгібітор протеаз, вірусні навантаження нижче 400 копій / мл спостерігалися у 16 (73%) з 59 пацієнтів, які отримували Kaletra через 16 тижнів, у порівнянні з 32 (54%) 59 пацієнтів, які отримували препарати порівняння. Аналогічні результати спостерігалися в обох дозах Kaletra в дослідженні на дітей, у яких близько 70% реєстрували вірусні навантаження нижче 400 копій / мл через 12 тижнів, хоча кількість дітей до 2 років була занадто високою. низькою для підтримки використання Kaletra у цій віковій групі.
Додаткові дослідження показали, що таблетки мали дещо вищі концентрації активних інгредієнтів у крові, ніж капсули. Таблетки Kaletra з дозою, що приймається один раз на день і два рази на день, також викликали подібні ефекти у дорослих, які ніколи не лікувалися протягом останніх двох років, хоча дослідження показало, що прийом раз на день не є таким ефективним, як дозу двічі на день, щоб тримати низький рівень ВІЛ протягом тривалого періоду.
Який ризик пов'язаний з Kaletra?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються у дорослих (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10), є підвищені концентрації холестерину, тригліцеридів (тип жиру) і гамма-глутамілтрансферази (фермент печінки) в крові і діареї. У дітей побічні ефекти схожі. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Kaletra, див.
Kaletra протипоказаний пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до лопінавіру, ритонавіру або будь-яким іншим інгредієнтам. Kaletra не слід застосовувати у пацієнтів з важким захворюванням печінки або у пацієнтів, які приймають звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), або лікарські засоби, які розщеплюються так само, як Kaletra і які є шкідливими при високій концентрації в крові., Повний список цих ліків див.
Як і в інших анти-ВІЛ-препаратів, пацієнти, які отримують Kaletra, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (зміни в розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (симптоми інфекції, викликані відновленням системи). імунна). Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи гепатит В або С) можуть піддаватися більшому ризику ураження печінки при лікуванні препаратом Калетра.
Чому Kaletra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Kaletra перевищують ризики для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих і дітей старше 2 років у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Комітет рекомендував надавати Kaletra дозвіл на маркетинг.
Спочатку Kaletra було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки на момент надання дозволу з наукових причин доступна лише обмежена інформація. Оскільки компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 12 листопада 2002 року.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Kaletra?
Оскільки Kaletra раніше була доступна тільки в капсулах і в пероральному розчині, виробник Kaletra надасть листа тим, хто бере участь у лікуванні пацієнтів, які приймають ліки, щоб пояснити відмінності між капсулами та таблетками Kaletra, а також надавати роз'яснення щодо кількості пацієнтів, яким потрібно вводити таблетки.
Докладніше про Kaletra
20 березня 2001 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу, Kaletra для Abbott Laboratories Limited. Дозвіл на маркетинг було поновлено 20 березня 2006 року.
Для повної версії EPPAR Kaletra, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
