Що таке Xgeva - деносумаб?
Xgeva являє собою розчин для ін'єкцій, що містить діючу речовину деносумаб. Він доступний у флаконах для одноразового застосування, що містять 120 мг деносумабу.
Для чого використовується Xgeva - деносумаб?
Xgeva використовується для запобігання ускладнень скелетної системи у дорослих з поширеними пухлинами твердих кісток. До таких ускладнень належать переломи, компресія спинного мозку (ситуація, при якій кістка стискає спинний мозок) або ускладнення, які роблять необхідним проведення променевої терапії або хірургії.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Xgeva - деносумаб?
Xgeva вводиться один раз на чотири тижні шляхом одноразової підшкірної ін'єкції (120 мг) в стегно, живіт або плече. Пацієнти повинні отримувати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Xgeva.
Як працює Xgeva - деносумаб?
Активна речовина в Xgeva, деносумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (антигеном), присутньої в організмі. Денозумаб був розроблений для зв'язування з антигеном, який називається RANKL, який бере участь у активації остеокластів, клітин організму, відповідальних за деградацію кісткової тканини. За допомогою зв'язування з антигеном і інгібування його дії, деносумаб знижує утворення і активність остеокластів. Це, в свою чергу, обмежує втрату кісткової речовини, роблячи епізоди переломів та інші серйозні ускладнення, що впливають на кісткову систему, менш вірогідними.
Як вивчався Xgeva - денозумаб?
Ефекти Xgeva вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж їх вивчати на людях.
Xgeva порівнювався з золедроновой кислотою (іншим лікарським засобом, що використовується для запобігання ускладнень скелетної системи) у трьох важливих дослідженнях, проведених на пацієнтах з метастазами кісток через різні типи пухлини. У першому дослідженні брали участь 2 046 пацієнтів з раком молочної залози. Друге дослідження було проведено на 1 901 чоловіка з раком простати, які не відповіли на гормональну терапію. У третьому дослідженні брали участь 1776 пацієнтів з прогресуючими твердими пухлинами в різних частинах тіла, за винятком грудей і передміхурової залози, або з множинною мієломою (пухлина кісткового мозку).
Всі дослідження досліджували ризик появи першого «події, пов'язаної з скелетною системою» (наприклад, перелом, компресія спинного мозку або епізод, який вимагав променевої терапії або хірургічного втручання) протягом періоду дослідження, вимірювання проміжок часу, що пройшов до появи цієї події.
Які переваги Xgeva - денозумаб показані під час досліджень?
Показано, що Xgeva є ефективним у затримці першої події в скелетній системі у суб'єктів, що беруть участь у дослідженнях. У першому і другому дослідженнях Xgeva знизила ризик розвитку першого подібного явища на 18% порівняно з золедроновой кислотою. У третьому дослідженні зниження цього ризику становило 16% порівняно з золедроновой кислотою.
Який ризик пов'язаний з Xgeva - деносумабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Xgeva (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є задишка (утруднене дихання) і діарея. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xgeva, див.
Xgeva не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до деносумабу або будь-якій з інших речовин. Вона також не повинна використовуватися у пацієнтів з гіпокальціємією (рівень кальцію нижче норми), важкої, не лікуваної.
Чому було схвалено Xgeva - деносумаб?
CHMP зазначив, що необхідне нове ефективне лікування скелетних захворювань, пов'язаних з раковими захворюваннями в просунутій стадії, особливо у пацієнтів з проблемами нирок, оскільки в даний час доступні терапії можуть бути токсичними для нирок. Комітет вважає, що ефективність Xgeva у профілактиці подій, що впливають на кісткову систему, була продемонстрована і що ліки менш токсичні для нирок і легше вводити, ніж інші види лікування. Однак при множинній мієломі було зареєстровано загальну виживаність і швидкість прогресування захворювання (час до погіршення захворювання) гірше у пацієнтів, які отримували Xgeva, ніж у пацієнтів, які отримували золедроновую кислоту; тому комітет вирішив, що ризики ліків переважають переваги для цієї групи пацієнтів. CHMP вирішив, що переваги Xgeva є більшими, ніж його ризики у пацієнтів з твердими пухлинами, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Xgeva - деносумаб
13 липня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Xgeva, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Xgeva прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2011.
