Що таке NovoSeven?
NovoSeven являє собою порошок і розчинник для змішування для отримання розчину для ін'єкцій. Він містить діючу речовину ептаког альфа. Доступні дві композиції NovoSeven: оригінальна композиція вимагає охолодження, а нова може зберігатися при кімнатній температурі.
Для чого використовується NovoSeven?
NovoSeven показаний для лікування та профілактики кровотеч, пов'язаних з хірургічним втручанням у наступних групах пацієнтів:
- пацієнти з вродженою гемофілією (захворюванням, що викликає кровотечу, присутні з народженням), що розвинуло або очікується розвиток "інгібіторів" (антитіл) проти фактора VIII або IX;
- пацієнти з набутою гемофілією (захворювання, викликане спонтанним розвитком інгібіторів фактора VIII);
- пацієнти з дефіцитом вродженого фактора VII;
- пацієнти з тромбастенією Гланцмана (рідкісні порушення кровотечі), які не можуть лікуватися переливанням тромбоцитів (компоненти, що сприяють згортанню крові).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується NovoSeven?
Лікування NovoSeven слід починати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії або порушень кровотечі. NovoSeven вводиться внутрішньовенно.
- У разі гемофілії доза, що підлягає введенню, становить 90 мкг на кілограм ваги тіла, що повторюється кожні два-три години, до гемостазу (контроль кровотечі). У дітей може знадобитися більша доза. Дорослі пацієнти з легкими та помірними епізодами кровотечі можуть отримувати одноразову дозу 270 мкг на кг маси тіла.
- У разі дефіциту фактора VII доза становить 15-30 мкг на кг маси тіла кожні чотири-шість годин до гемостазу.
- При тромбастенії Гланцмана доза становить 90 мкг на кг маси тіла кожні дві години, принаймні в трьох дозах.
NovoSeven можна вводити вдома. Для отримання повної інформації про дози для всіх застосувань див.
Як працює NovoSeven?
Активний інгредієнт NovoSeven, ептаког альфа (активований), майже ідентичний людському білку, званому фактором VII. Ептаког альфа діє так само, як і фактор VII. У організмі фактор VII бере участь у згортанні крові. Активують ще один фактор, фактор X, який ініціює процес коагуляції. Активуючи фактор X, NovoSeven дозволяє тимчасово контролювати кровотечу.
Оскільки фактор VII діє безпосередньо на фактор X, незалежно від факторів VIII і IX, NovoSeven може застосовуватися у хемофільних пацієнтів, у яких розвинулися інгібітори до фактора VIII або IX. NovoSeven також може бути використаний для заміни відсутнього фактора VII у пацієнтів з дефіцитом фактора VII.
Ептаког альфа не витягується з людської крові, але виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто він отримується з клітини, в яку введений ген (ДНК), що робить його здатним продукувати ептаког альфа.
Як вивчали NovoSeven?
NovoSeven вивчали у пацієнтів з гемофілією та у пацієнтів з дефіцитом фактора VII. Основним показником ефективності було число ефективних контрольованих епізодів кровотечі. Виробник провів дослідження на 60 пацієнтах з епізодами легкого та помірного кровотечі, щоб визначити, чи можна застосовувати ліки в домашніх умовах. Крім того, NovoSeven вивчали у пацієнтів з тромбастенією Гланцмана, яких не можна лікувати тромбоцитами.
Компанія також провела дослідження на 25 здорових добровольцях, щоб показати, що два препарати NovoSeven обробляються тілом.
Які переваги показали NovoSeven під час досліджень?
У великому дослідженні, що включало 61 пацієнта з гемофілією з інгібіторами, лікування NovoSeven було ефективним у 84% з 57 важких епізодів кровотечі та у 59% з 38 кровотеч, викликаних хірургічним втручанням.
У дослідженні, в якому NovoSeven вводили в домашніх умовах, 90% епізодів кровотеч були ефективно контрольовані.
При дослідженні тромбастенії Гланцмана лікування препаратом NovoSeven було ефективним у 74% кровотеч (42 з 57).
Який ризик пов'язаний з NovoSeven?
Побічні ефекти, пов'язані з NovoSeven, не поширені. Однак наступні побічні ефекти мали від одного до 10 у 1000 пацієнтів: тромботичні події вен (проблеми, спричинені тромбами у венах), шкірний висип, свербіж, кропив'янка, зниження терапевтичної відповіді (погана ефективність лікування) та пірексія (лихоманка). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату NovoSeven, див.
NovoSeven не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ептакогу альфа, мишачих білків, хом'яків або бича або будь-яких інших речовин у медицині.
Чому було схвалено NovoSeven?
Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) визначив, що переваги NovoSeven переважають ризики для лікування епізодів кровотеч і для профілактики кровотеч під час операції або інвазивних процедур у пацієнтів з вродженою гемофілією, гемофілією придбаний, вроджений дефіцит фактора VII або тромбастенія Гланцмана. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж для NovoSeven.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання NovoSeven?
Компанія, що виробляє NovoSeven, надасть інформаційні пакети для лікарів і пацієнтів, пояснюючи відмінності між двома рецептурами NovoSeven, щоб уникнути помилок у розрахунку доз.
Докладніше про NovoSeven:
23 лютого 1996 року Європейська Комісія надала компанії NovoSeven дозвіл на продаж, дійсний на всій території Європейського Союзу, до Novo Nordisk A / S. Дозвіл на маркетинг поновлено 23 лютого 2001 року та 23 лютого 2006 року.
З повним описом EPAR щодо препарату NovoSeven натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009.
