Що таке Competact?
Competact представлений у вигляді білих довгастих таблеток, що містять дві активні речовини: піоглітазон (15 мг) у вигляді гідрохлориду і гідрохлорид метформіну (850 мг).
Для чого використовується Competact?
Competact використовується у пацієнтів (особливо тих, які мають надлишкову вагу) з неінсулінозалежним діабетом (діабет 2 типу). Competact застосовується у пацієнтів, яким недостатньо контролюється застосування метформіну (антидіабетичного препарату) у максимальних дозах. Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Competact?
Нормальна доза Competact - одна таблетка, що приймається двічі на день. Можливо, пацієнтам, які перейдуть з метформіну до Competact, доведеться повільно вводити піоглітазон до досягнення дози 30 мг на добу. При необхідності можна перейти безпосередньо з метформіну до Competact. Прийняття Competact під час або відразу після їжі може зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном. У пацієнтів похилого віку функцію нирок слід регулярно контролювати.
Як працює Competact?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, обумовлене тим, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Competact містить два активні інгредієнти, кожен з яких виконує різні дії. Піоглітазон робить клітини (в жировій тканині, м'язах і печінці) більш чутливими до інсуліну, тому організм краще використовує інсулін, який він продукує. Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження рівня глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Які дослідження були проведені на конкурсі?
Тільки піоглітазон був схвалений Європейським Союзом під назвою Actos, який буде використовуватися разом з метформіном у лікуванні діабету 2 типу у пацієнтів, у яких тільки метформін не дає достатнього контролю. Дослідження, проведені на Actos, що використовуються в комбінації з метформіном, але в окремих таблетках, використовувалися для підтримки використання Competact для тих же показань. Ці дослідження тривали від 4 місяців до 2 років і 1 305 пацієнтів приймали комбіновану дозу. Ці дослідження вимірювали концентрацію в крові речовини (HbA1c), що свідчить про ефективність контролю глюкози в крові.
Які вигоди від Competact показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях додавання 30 мг піоглітазону до метформіну дозволило поліпшити контроль цукру в крові, а рівень HbA1c ще більше зменшився з 0, 64 до 0, 89% порівняно з рівнем, отриманим лише метформін.
Які ризики пов'язані з Competact?
Найбільш поширені побічні ефекти Competact (зустрічаються між 1 і 10 пацієнтами на 100) - це анемія (низький рівень еритроцитів), порушення зору, збільшення ваги, артралгія (біль у суглобах), головний біль, гематурія (кров у сечі). ), еректильна дисфункція (проблеми з ерекцією). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Competact, див. Competact не слід застосовувати у пацієнтів з алергією на піоглітазон, метформін або інші компоненти лікарського засобу, або пацієнтів з серцевою недостатністю, печінкою або нирками. Competact не слід застосовувати у пацієнтів із захворюванням, що викликає недолік кисню в тканинах, наприклад, нещодавній серцевий напад або шок. Competact не слід застосовувати у випадках отруєння алкоголем, діабетичного кетоацидозу (високий рівень кетону), станів, які можуть впливати на нирки та під час годування груддю. Повний список обмежень див.
Чому Competact було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що ефективність піоглітазону та метформіну при цукровому діабеті 2 типу була продемонстрована і що Competact спрощує лікування та покращує відповідність, коли потрібна комбінація активних інгредієнтів., Вирішено, що переваги Competact перевищують ризики для лікування діабету 2 типу, тому CHMP рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для Competact.
Докладніше про Competact:
28 липня 2006 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг для компанії Competact, що діє в усьому Європейському Союзі, до Глобального центру досліджень і розвитку (Europe) Ltd.
Для повної версії оцінки Competact (EPAR), натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 06-2006.
