Ratiograstim - фільграстим

Що таке «Ratiograstim»?

Ratiograstim являє собою розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельницю у вену). Містить діючу речовину фільграстим.

Ratiograstim є "біоподібним" лікарським засобом, що означає, що він схожий на біологічний препарат, який вже має дозвіл в Європейському Союзі (ЄС) і містить ту ж саму діючу речовину (також називається "референтним ліками"). Референтним препаратом для Ratiograstim є Neupogen. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.

Для чого використовують Ratiograstim?

Ratiograstim використовується для стимулювання вироблення лейкоцитів у наступних ситуаціях:

скоротити тривалість нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, тип лейкоцитів) і частоту фебрильної нейтропенії (нейтропенія з лихоманкою) у хворих, які проходять хіміотерапію (лікування пухлини) цитотоксичної (клітинний руйнівник);
зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять лікування для знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією того ж самого (як у деяких хворих на лейкоз), якщо вони піддаються ризику тривалої важкої нейтропенії;
підвищити рівень нейтрофілів і знизити ризик інфікування у пацієнтів з нейтропенією, які мають історію серйозних і повторних інфекцій;
для лікування персистуючої нейтропенії у пацієнтів з передовою інфекцією вірусу імунодефіциту (ВІЛ) з метою зниження ризику бактеріальних інфекцій, коли інші способи лікування є недостатніми.

Ratiograstim можна також використовувати у пацієнтів, які збираються пожертвувати стовбурові клітини для трансплантації, щоб допомогти їм вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовується Ratiograstim?

Ratiograstim дається шляхом підшкірної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії. Спосіб його введення, дозування і тривалість лікування залежать від причини його використання, маси тіла пацієнта і відповіді на лікування. Ratiograstim, як правило, надається в спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, яким вводиться під шкіру, можуть самостійно ін'єктувати його, якщо вони належним чином підготовлені. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Ratiograstim?

Діюча речовина в Ratiograstim, filgrastim, дуже схоже на людський білок, що називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G-CSF). Filgrastim виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, в яку ген (ДНК) щеплений, що робить його здатним виробляти фільграстим. Замінник діє аналогічно природно продукованому фактору G-CSF, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів.

Які дослідження були проведені на Ratiograstim?

Ratiograstim пройшов дослідження, щоб продемонструвати його схожість з еталонним препаратом Neupogen.

Головне дослідження порівнювало Ratiograstim з Neupogen і плацебо (фіктивний лікування) за участю 348 пацієнтів з раком молочної залози. Дослідження вивчало тривалість важкої нейтропенії під час першого циклу цитотоксичної хіміотерапії у пацієнтів.

Два інших дослідження були проведені на пацієнтах з раком легенів і неходжкінської лімфомою для вивчення безпеки застосування Biograstim.

Які вигоди від Ratiograstim показали під час досліджень?

Лікування Ratiograstim і Neupogen дало майже аналогічне зниження тривалості важкої нейтропенії. У перші 21 день циклу хіміотерапії пацієнти, які отримували як Ratiograstim, так і Neupogen, мали в середньому 1, 1 дня важкої нейтропенії, порівняно з 3, 8 дня пацієнтів, які отримували плацебо. Отже, ефективність Ratiograstim виявилася еквівалентною ефективності Neupogen.

Який ризик пов'язаний з Ratiograstim?

Найбільш поширеною побічною дією, що спостерігається при застосуванні препарату Ratiograstim (у більш ніж 1 пацієнта з 10), є м'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках). У більш ніж одного з 10 пацієнтів можуть спостерігатися інші побічні ефекти, залежно від захворювання, для якого використовується Ratiograstim. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у препараті Ratiograstim, див.

Ratiograstim не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до філграстиму або будь-яким іншим інгредієнтам.

Чому Ratiograstim було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що, на основі положень законодавства Європейського Союзу, Biograstim продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, аналогічні характеристикам Neupogen. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Neupogen, переваги переважають виявлені ризики. Комітет рекомендував видавати дозвіл на продаж Ratiograstim.