HEXAVAC

Ліки наразі призупиняються в союзі Європейського Союзу

Міжнародна загальна назва (INN):

Анти-дифтерійний, антитітановий, безклітинний антипертюсис, інактивований анти-поліомієліт, анти-гепатит В (рекомбінантний) та антигемофільний грип типу b, кон'югований, ад'ювантний

Активний принцип:

Адсорбований дифтерійний очищений анатоксин

Очищений правцевий анатоксин

Очищений коклюшний анатоксин

Очищений коклюшний нитчастий гемаглютинін

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В

Інактивований поліовірус типу 1 (Махоні)

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF 1)

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибосірибітол фосфат) c

Фармакотерапевтичний клас:

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини (J07CA)

В даний час схвалені терапевтичні показання:

Ця комбінована вакцина показана для первинної вакцинації та бустерної вакцинації дітей, проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, викликаного всіма підтипами відомих вірусів, поліомієліту та інвазивних інфекцій, підтримуваних Haemophilus influenzae типу b.

Затверджені презентації:

Див. Форму "Усі авторизовані презентації"

Власник авторизації:

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Ліон

Франція

Дата видачі дозволу на маркетинг, дійсний для всього Європейського Союзу:

23 жовтня 2000 року

Дата призначення лікарського статусу сироти:

Не стосується

Hexavac - це шестивалентна вакцина, що містить комбінацію антигенів, отриманих з Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірусу гепатиту B, поліовірусу та гемофілії типу B. Hexavac була розроблена для первинної вакцинації та бустерної вакцинації дітей проти вірусів і бактерій, згаданих вище.

Схвалення було видано на основі результатів, отриманих в клінічних дослідженнях, спрямованих на оцінку імуногенності та реактогенності Hexavac при введенні відповідно до конкретних циклів первинної вакцинації та вакцини. Ці дослідження показали ефективність Hexavac у дітей у запобіганні цим захворюванням.

Найбільш поширеними негативними реакціями є перехідні локальні реакції (біль, еритема, набряк на місці ін'єкції) і системні реакції (втрата апетиту, підвищення температури, сонливість, дратівливість).

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні явища: алергічні реакції, озноб, стомлюваність, епізоди гіпотонічної гіпотонічної реакції, нездужання, набряки, блідість, набряк або набряк кінцівок, транзиторне збільшення місцевих лімфатичних вузлів, судоми (фебрильні та нефебрильні), енцефаліт, енцефалопатія з гострим набряком мозкового дуба, відторгнення очних яблук, синдром Гійена Барре, гіпотонія, неврит, болі в животі, метеоризм, нудота, петехії , пурпура, порушення сну, задишка або інспіраторний стридор, еритема, свербіж, висипання, кропив'янка і почервоніння.

CHMP, на основі даних про якість, ефективність і безпеку, вважає, що загальне співвідношення користь / ризик Hexavac залишається сприятливим для затвердженого показання. Докладні умови використання даного продукту, наукова інформація або процедурні аспекти можна знайти у відповідних модулях.