Onidra - фенілефрин / кеторолак

Для чого використовують Onidra - фенілефрин / кеторолак?

Omidria - це лікарський засіб, що застосовується у дорослих для проведення імплантації внутрішньоочних лінз для підтримки мідриазу (розширення зіниць) та запобігання міозу (скорочення зіниць), а також для полегшення болю в очах після операції. Містить активні інгредієнти фенілефрин і кеторолак

Як застосовується Онідра - фенілефрин / кеторолак?

Omidria доступний у вигляді концентрату розчину для внутрішньоочного поливу (розчин, що використовується для полоскання всередині ока під час операції). Ліки можна отримати лише за рецептом і повинні вводитися хірургом, який спеціалізується в офтальмології (офтальмології), який є експертом у процедурах імплантації внутрішньоочних лінз. У цей процес впроваджується новий об'єктив. Кристалічна лінза - це частина ока, яка, фокусуючи на сітківці, промені світла, що проходять через зіницю, дозволяє чітке бачення.

Рекомендована доза становить 4 мл Omidria, розведеного в 500 мл зрошувального розчину, що вводиться під час операції з імплантації внутрішньоочної лінзи. Офтальмолог може також призначати очні краплі, які зазвичай використовуються до і після операції, для запобігання інфекцій очей і болю.

Як працює Onidra - фенілефрин / кеторолак?

Omidria містить активні речовини фенілефрин і кеторолак. Фенілефрин є «селективним агоністом альфа-1 адренергічного рецептора», який зв'язує, активуючи їх, з альфа-1 адренергічними рецепторами, присутніми на клітинах гладких м'язів, стимулюючи скорочення м'язів. При попаданні на очі фелінефрин індукує скорочення ірисової м'язи, дозволяючи зіниці розширюватися. Це полегшує втручання внутрішньоочної лінзи.

Кеторолак - це нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП). Вона працює шляхом блокування певних ферментів, які називаються циклооксигеназами, які продукують простагландини, речовини, що беруть участь у болях і запальних процесах. Застосовуваний для очей, кеторолак знижує вироблення простагландинів локально, тим самим полегшуючи біль і запалення, викликані хірургічним втручанням.

Обидві активні речовини були доступні в Європейському Союзі (ЄС) протягом декількох років як окремі препарати

Яку користь відмічено Onidra - фенілефрин / кеторолак під час досліджень?

Omidria досліджували в двох основних дослідженнях, у яких взяли участь 821 пацієнт, які пройшли операцію імплантації інтраокулярної лінзи, в якій Omidria порівнювали з плацебо (фіктивною терапією). В обох дослідженнях основними показниками ефективності були зміни діаметра зіниці в кінці операції та інтенсивність болю, сприйнята пацієнтами відразу після операції, на основі стандартної шкали болю від 1 до 100.

Два дослідження показали, що у пацієнтів, які отримували Omidria, зіниця залишалася розширеною під час операції (+0, 1 мм), тоді як у пацієнтів, які отримували плацебо, вона скоротилася (-0, 5 мм). Менше 1 з 10 пацієнтів, які отримували Omidria, мали зіничний діаметр менше 6 мм (значення, яке ускладнює операцію), цифра, яка, навпаки, була зареєстрована у 4 пацієнтів з 10, які отримували плацебо. Що стосується болю, пацієнти, які отримували Omidria, повідомили про середній показник болю близько 4 у порівнянні з оцінкою приблизно 9, отриманої суб'єктами, які отримували плацебо. Крім того, 7% (29 з 403) пацієнтів, які отримували Omidria, повідомили про помірний до сильного болю порівняно з 14% (57 з 403) пацієнтів, які отримували плацебо, тоді як 25% (104 з 403) скаржилися на відсутність болю у період відразу після втручання в порівнянні з 17% (69 з 403) пацієнтів, які отримували плацебо.

Який ризик пов'язаний з Onidra - фенілефрин / кеторолак?

Найбільш поширеними побічними ефектами Omidria (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є біль у очах, запалення передньої камери (запалення внутрішнього простору, заповненого водянистою вологістю, між райдужною оболонкою і рогією), гіперемія кон'юнктиви (почервоніння мембрани, що охоплює білу частину ока), світлобоязнь (підвищена чутливість очей до світла), набряк рогівки (набухання прозорої мембрани, що охоплює зіницю і райдужну оболонку) і запалення. Ці побічні ефекти характерні для післяопераційних втручань для імплантатів внутрішньоочних лінз, вони переважно легкі до помірних і спонтанно розсмоктуються. Частота небажаних ефектів у Omidria була подібна до такої, що повідомлялася у пацієнтів, які отримували плацебо. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося в Omidria, див.

Omidria не слід застосовувати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, серйозним станом очей, при якому тиск усередині ока швидко збільшується, оскільки водяниста волога не може протікати. Повний список обмежень див.

Чому було затверджено Onidra - фенілефрин / кеторолак?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Omidria перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що Omidria ефективний у підтримці розширення та запобігання скорочення учнів у процедурах імплантації внутрішньоочних лінз, що допоможе зробити операцію легшою та безпечнішою. Ефективність Omidria при болю, хоча і скромна, вважалася клінічно значущою. Що стосується безпеки Omidria, ліки в цілому добре переносилися.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Onidra - фенілефрин / кеторолак?

Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Omidria. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Omidria, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.

Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.