Що таке і для чого використовується Портраза - Нецитумумаб?
Portrazza - лікарський засіб для лікування прогресуючих стадій раку легенів, що називається недрібноклітинним раком легені з лусковою гістологією.
Портраза вводять тільки у дорослих, чиї пухлинні клітини представляють специфічний білок (EGFR) на поверхні і даються в комбінації з гемцитабіном і цисплатином.
Він містить діючу речовину нецитумумаб.
Як застосовувати Portrazza - Нецитумумаб?
Портразу вводять внутрішньовенною інфузією (крапельне) протягом години. Рекомендована доза становить 800 мг на 1 день і 8 день кожного 3-тижневого циклу. У перші 6 циклів прийом Портрази вводять у комбінації з гемцитабіном і цисплатином; згодом його вводять окремо, поки хвороба не залишається стабільною і пацієнт може переносити лікарський засіб.
Під час інфузій необхідно мати відповідні ресурси для керування настанням будь-яких реакцій. У випадку інфузійних реакцій або важких шкірних реакцій, може бути необхідно зупинити лікування постійно. Ризик реакцій може бути знижений шляхом зміни дози або швидкості вливання, або за допомогою профілактичних препаратів. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Portrazza доступний як концентрат для приготування розчину і може бути отриманий тільки за рецептом.
Як працює Портраза - Нецитумумаб?
Активна речовина в Portrazza, нецитумумаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка EGFR і зв'язування з ним на поверхні ракових клітин. За нормальних умов білок EGFR контролює ріст і поділ клітин, але в ракових клітинах цей білок часто є надміцним і викликає неконтрольоване поділ. Нецитумумаб зв'язується з EGFR і блокує його, тим самим допомагаючи зменшити ріст і поширення пухлини.
Які переваги препарату Портраза - Нецитумумаб було показано в дослідженнях?
Основне дослідження з 1093 пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів з гистологией плоскоклітинних прогресуючих стадій показало, що додавання Портрази до гемцитабіну та хіміотерапії на основі цисплатину може призвести до помірного поліпшення виживання, У цьому дослідженні пацієнти, які отримували Портразу на додаток до хіміотерапії, жили в середньому на 1, 6 місяця більше, ніж ті, які отримували тільки хіміотерапію (11, 5 місяців порівняно з 9, 9 місяцями).
Більшість пацієнтів (95%) мали ракові клітини з EGFR. Виживання не покращилося у пацієнтів з пухлинними клітинами без EGFR.
Які ризики пов'язані з Portrazza - Necitumumab?
Найбільш поширеними побічними ефектами Portrazza (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є: шкірні реакції, блювота, стоматит (запалення слизової оболонки порожнини рота), лихоманка, втрата ваги і низький рівень різних мінералів (магній, кальцій). фосфору і калію) в крові. Найбільш поширеними побічними ефектами є важкі шкірні реакції (6% пацієнтів) і тромби (4% пацієнтів). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Портраза, наведено в інструкції з експлуатації.
Портраза не слід застосовувати пацієнтам, які мали серйозну або небезпечну для життя реакцію на будь-який інгредієнт лікарського засобу.
Чому Portrazza - Нецитумумаб було схвалено?
В основному дослідженні додавання Портрази до гемцитабіну та хіміотерапії на основі цисплатину призвело до помірного поліпшення виживання протягом півтора місяця, не викликаючи значного погіршення загального стану пацієнтів. Як наслідок, Комітет Агентства з лікарських препаратів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Portrazza є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Портрази - Нецитумумабу?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Portrazza. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику з експлуатації для Portrazza, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія, яка продає ліки, надасть лікарям навчальний матеріал, що містить інформацію про ризик розвитку тромбів і невелику кількість випадків зупинки серця, що спостерігаються в дослідженнях.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Портраза - Нецитумумаб
Для отримання додаткової інформації про лікування Portrazza прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
