Що таке Рівастигмін Сандоз?
Rivastigmine Sandoz - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривастигмін. Він доступний у вигляді капсул (жовтий: 1, 5 мг; помаранчевий: 3 мг; червоний: 4, 5 мг; червоний і помаранчевий: 6 мг) і пероральний розчин (2 мг / мл).
Цей препарат є таким же, як капсули Exelon і пероральний розчин, який вже дозволений в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, яка виробляє Exelon, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Rivastigmine Sandoz ("інформованої згоди").
Для чого використовують Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz застосовується для лікування пацієнтів з легкою та середньою важкістю деменції Альцгеймера, прогресуючої хвороби головного мозку, яка поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Rivastigmine Sandoz також застосовується для лікування легкого та середньо тяжкого ступеня деменції у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Rivastigmine Sandoz?
Лікування препаратом Rivastigmine Sandoz повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування хвороби Альцгеймера або деменції, пов'язаної з хворобою Паркінсона. Терапію можна розпочинати тільки у випадку, якщо доступна особа, яка регулярно відвідує пацієнта, яка регулярно контролює прийом пацієнта Rivastigmine Sandoz. Лікування слід продовжувати доти, доки ліки не матимуть сприятливого ефекту, але дозу можна зменшити або терапія припиниться, якщо пацієнт відчуває побічні ефекти.
Rivastigmine Sandoz слід призначати двічі на день, на сніданок і вечерю. Капсули потрібно проковтнути цілком. Початкова доза становить 1, 5 мг двічі на день. Якщо цю дозу добре переносять, її можна збільшити з кроком у 1, 5 мг з інтервалом не менше двох тижнів до регулярної дози 3-6 мг двічі на день. Для отримання максимальної користі рекомендується застосовувати найвищу дозу, не перевищуючи 6 мг двічі на день.
Як діє Rivastigmine Sandoz?
Діюча речовина в Rivastigmine Sandoz, ривастигмін, є лікарським засобом для боротьби з дією. У пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера або деменцією внаслідок хвороби Паркінсона деякі нервові клітини гинуть в головному мозку, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну нейромедіатора (хімічної речовини, що дозволяє зв'язувати нервові клітини один з одним). Rivastigmine діє шляхом блокування ферментів, які розкладають ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Блокуючи ці ферменти, Rivastigmine Sandoz сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми деменції та деменції Альцгеймера внаслідок хвороби Паркінсона.
Як вивчався Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz вивчали в трьох основних дослідженнях, що включали 2 126 пацієнтів з легкою до середньо тяжкою деменцією Альцгеймера. Rivastigmine Sandoz також вивчався у 541 пацієнта з деменцією через хворобу Паркінсона. Всі дослідження тривали шість місяців і порівнювали ефекти Rivastigmine Sandoz з ефектами плацебо (фіктивного лікування). Основними показниками ефективності були зміни симптомів у двох основних сферах: когнітивні (здатність мислити, вчитися і запам'ятовувати) і глобальні (комбінація різних сфер, включаючи загальне функціонування, когнітивні симптоми, поведінку і здатність здійснювати повсякденну діяльність).
Подальше дослідження, проведене на 27 пацієнтів, показало, що капсули Rivastigmine Sandoz та пероральний розчин продукують аналогічний рівень активного інгредієнта в крові.
Які переваги Rivastigmine Sandoz показали під час досліджень?
Rivastigmine Sandoz був більш ефективним, ніж плацебо для контролю симптомів. У трьох дослідженнях Rivastigmine Sandoz, проведених у пацієнтів з деменцією типу Альцгеймера, у пацієнтів, які приймали дози Rivastigmine Sandoz між 6 і 9 мг на добу, спостерігалося середнє збільшення когнітивних симптомів на 0, 2 пункту порівняно з базальними рівнями., 9 балів на початку дослідження, в яких нижчий бал вказує на кращу продуктивність. Це було порівняно з збільшенням на 2, 6 пункту порівняно з 22, 5 у пацієнтів, які отримували плацебо. Щодо загальної оцінки, у пацієнтів, які приймали Rivastigmine Sandoz, спостерігалося збільшення симптомів на 4, 1 пункту порівняно з 4, 4 у пацієнтів з плацебо.
Пацієнти з деменцією внаслідок хвороби Паркінсона, які приймали капсули Rivastigmine Sandoz, показали поліпшення когнітивних симптомів на 2, 1 пункту порівняно з погіршенням 0, 7 балів, зареєстрованих у тих, хто приймав плацебо, починаючи з базового рівня близько 24 балів., Крім того, загальний показник симптомів поліпшився більше у пацієнтів, які отримували Rivastigmine Sandoz.
Які ризики пов'язані з Rivastigmine Sandoz?
Види побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні Rivastigmine Sandoz, залежать від типу деменції, що лікується. Загалом, найбільш частими побічними ефектами (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота і блювота, особливо у фазі, в якій збільшена доза Rivastigmine Sandoz. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rivastigmine Sandoz, див.
Rivastigmine Sandoz не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до ривастигміну, інших похідних карбаматів або будь-яких інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки.
Чому Rivastigmine Sandoz було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що Rivastigmine Sandoz має слабку ефективність у лікуванні симптомів деменції типу Альцгеймера, хоча це фактично показує значну користь у деяких пацієнтів. Комітет спочатку дійшов висновку, що в лікуванні деменції через хворобу Паркінсона переваги Rivastigmine Sandoz не переважають ризики. Однак після перегляду цієї думки Комітет дійшов висновку, що скромна ефективність лікарського засобу може мати позитивний вплив на деяких пацієнтів.
Таким чином, Комітет вирішив, що переваги, пов'язані з Rivastigmine Sandoz, перевищують його ризик при лікуванні слабкої до середньо тяжкої деменції Альцгеймера і легкого та середньо тяжкого деменції у пацієнтів з ідіопатичною хворобою Паркінсона. Комітет рекомендував Rivastigmine Sandoz отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Rivastigmine Sandoz
11 грудня 2009 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для Rivastigmine Sandoz для Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років і може бути продовжений після цього періоду.
Для повної версії EPAR Rivastigmine Sandoz натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009.
