ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПІДВИЩЕНО
Що таке Xigris?
Xigris являє собою порошок, що міститься у флаконі, який необхідно розвести в крапельному розчині (повільне введення у вену).
Активна речовина - дротрекогін альфа (активована).
Для чого використовується Xigris?
Xigris застосовується у дорослих з важким сепсисом, який є присутністю в крові бактерій, які продукують шкідливі речовини (токсини). Токсини викликають функціональну недостатність різних органів (серце, легені, нирки тощо). Xigris застосовується у випадку поліорганної недостатності (принаймні двох органів) і на додаток до найкращих методів лікування, що надаються для конкретного випадку. Xigris слід застосовувати переважно, якщо терапію можна розпочати протягом 24 годин після початку недостатності. Xigris - короткочасна терапія.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Xigris?
Xigris має використовуватися медичними фахівцями, які працюють у медичних закладах, що спеціалізуються на догляді за хворими з важкими формами сепсису. Xigris слід вводити крапельно. Рекомендована доза становить 24 мікрограма на кілограм маси тіла на годину і повинна вводитися безперервно протягом 96 годин. Оптимальним методом введення є інфузійний насос, оскільки цей метод забезпечує адекватний контроль швидкості інфузії. Xigris слід застосовувати протягом 48 годин після початку недостатності; найкращі результати отримують, починаючи лікування протягом 24 годин після цього початку. Xigris не слід застосовувати у дітей.
Як працює Xigris?
Однією з проблем, що виникають при важких формах сепсису, є надмірне згортання крові, оскільки згустки, що утворюються, можуть блокувати приплив крові до життєво важливих органів тіла, таких як нирки і легені. Xigris - антикоагулянт, що означає запобігання утворенню тромбів. Активним інгредієнтом Xigris є дротрекогін альфа (активований), речовина, дуже схоже з антикоагулянтним, природно присутнім в організмі, активованим білком С. \ t Дротрекогін альфа (активований) виробляється з так званої «технології рекомбінантної ДНК»; ця методика передбачає введення гена (ДНК) у клітину, яка таким чином стає здатною продукувати дротрекогін альфа. Після введення в організм дротрекогін альфа обмежує вироблення тромбіну, одного з факторів, відповідальних за коагуляцію, а також зменшення запалення, викликаного інфекцією. Застосування Xigris у пацієнтів з сепсисом знижує ризик утворення небезпечних згустків.
Які дослідження були проведені на Xigris?
Ефективність Xigris у важких формах сепсису була оцінена в двох дослідженнях. Дослідження PROWESS порівнювало Xigris з плацебо на 1690 пацієнтів. Дослідження ENHANCE було проведено на понад 2000 пацієнтів, які отримували Xigris. Інше дослідження (ADDRESS) було проведено майже у 3000 пацієнтів з тяжким сепсисом, але знизило ризик смерті, порівнявши Xigris з плацебо. Усі дослідження оцінювали зниження 28-денної смертності.
Яку користь показала Xigris під час досліджень?
Через 28 днів кількість смертей була нижчою серед пацієнтів, які отримували Xigris, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Це проявилося найбільш чітко, коли Xigris вводили протягом 24 годин після початку невдачі і у пацієнтів з поліорганною недостатністю. Ці результати вказують на бажаність введення Xigris, як тільки з'являється недостатність, тому його використання рекомендується впродовж 24 годин після його початку.
Який ризик пов'язаний з Xigris?
Найбільш поширеним побічним ефектом, як і для інших антикоагулянтів, є кровотеча. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xigris, див.
Xigris не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до дротрекогину альфа (активованому), тромбіну великої рогатої худоби (тваринній білок, отриманий з корів) або будь-якому з компонентів лікарського засобу, а також у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки або пухлиною головного мозку., Xigris не слід застосовувати у пацієнтів з постійним кровотечею або з ризиком кровотечі; для повного переліку обмежень див. Супутнє введення Xigris та інших антикоагулянтів (таких як варфарин і високі дози гепарину) повинні бути ретельно проаналізовані лікарем; повний перелік наводиться у Короткому викладі характеристик продукту (включеному до EPAR).
Чому Xigris було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xigris переважають ризики при лікуванні хворих з тяжким сепсисом і поліорганною недостатністю. Тому комітет рекомендував надавати Xigris дозвіл на маркетинг. Xigris було дозволено "у виняткових обставинах". Це означає, що не вдалося отримати повну інформацію про Xigris. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) розгляне будь-які нові дані, які стали доступними, і, при необхідності, оновить цей звіт.
Яку інформацію все ще очікує Xigris?
Компанія, що виробляє Xigris, взяла на себе зобов'язання провести подальше дослідження для оцінки безпеки та ефективності Xigris у пацієнтів з важким сепсисом.
Докладніше про Xigris
22 серпня 2002 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії Eli Lilly Nederland BV для компанії Xigris. Дозвіл було поновлено 22 серпня 2007 року.
Для повної версії оцінки (EPAR), натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: серпень 2007
