Що таке Таргретин?
Таргретин є лікарським засобом, що містить діючу речовину бексаротен. Він доступний в білих м'яких капсулах (75 мг).
Для чого використовують Targretin?
Targretin використовується для лікування видимих проявів шкіри у пацієнтів з шкірною Т-клітинною лімфомою (CTCL). Шкірна Т-клітинна лімфома є рідкісним типом лімфоми (пухлини лімфатичної тканини), яка проявляється зростанням конкретного типу білих кров'яних клітин (Т-клітин) на рівні шкіри. Таргретин застосовують у хворих на вищому етапі захворювання, які не відповіли принаймні одному попередньому лікуванню.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Targretin?
Лікування Таргретином слід розпочинати і продовжувати тільки лікарями, які мають досвід лікування хворих з шкірною Т-клітинною лімфомою.Доза Targretin залежить від площі поверхні тіла пацієнта, виміряної в квадратних метрах (м2). Рекомендована початкова доза становить 300 мг / м2 / день. Дозу можна регулювати залежно від реакції пацієнта на лікування або побічні ефекти. Терапію слід продовжувати до вигоди пацієнта. Більш детальну інформацію див. У резюме характеристик продукту, включеному до EPAR.
Капсули Таргретину слід приймати в одній добовій дозі під час їжі.
Як працює Targretin?
Активна речовина в Таргретине, бексаротене, є протипухлинним засобом, що належить до групи ретиноїдів, речовин, отриманих з вітаміну А. Точний механізм дії бексаротена в КТКЛ не відомий.
Як вивчався Targretin?
Ефективність застосування препарату Targretin досліджували в двох дослідженнях, в яких взяли участь 193 пацієнти з CTCL, які не відповіли принаймні на два попередніх лікування. Дослідження не включали контрольної групи (тобто Targretin не порівнювався з іншим лікарським засобом або з плацебо). 93 з цих хворих перебували на вищому етапі захворювання і були рефрактерними до інших методів лікування. 61 пацієнт отримував початкову дозу 300 мг / м2 / день. Основним показником ефективності було відповідь на лікування на 16-му тижні, виміряне оцінкою вдосконалення delEMEA 2007 лікарем і оцінка, отримана на основі 5 клінічних ознак (область ураженої шкіри, почервоніння, підвищені області), лускатої шкіри і забарвлення).
Які переваги Targretin показав під час досліджень?
У двох дослідженнях близько половини пацієнтів, які отримували 300 мг / м2, відповіли на лікування відповідно до оцінки лікаря. Що стосується швидкості відповіді, отриманої на основі 5 клінічних ознак, то були зібрані наступні відсотки: 36% і 27%.
Який ризик пов'язаний з Targretin?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні Таргретину (у більш ніж 1 пацієнта з 10), - це лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози), гіперліпемія (високий рівень жиру в крові), гіперхолестеринемія. (високий рівень холестерину в крові), ексфоліативний дерматит (лущення епідермісу), свербіж, еритема, біль, головний біль і астенія (слабкість). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Targretin, див.
Таргретин не повинен застосовуватися у пацієнтів, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до бексаротену або будь-яких інших речовин. Таргретин також не повинен бути наданий:
- вагітні або годуючі жінки;
- жінки, які могли б завагітніти;
- люди, які раніше страждали панкреатитом (запалення підшлункової залози);
- люди з гіперхолестеринемією (високий рівень холестерину в крові) не контролюються;
- люди з гіпертригліцеридемією (високий рівень тригліцеридів [жири] в крові) не контролюється;
- особи з гіпервітамінозом А (високий рівень вітаміну А в організмі);
- люди з неконтрольованими захворюваннями щитовидної залози;
- люди з захворюваннями печінки;
людей з постійною інфекцією.
Чому Targretin було схвалено?
Комітет з лікарських препаратів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Targretin більші за ризик для лікування шкірних проявів у пацієнтів з розвиненою шкірною Т-клітинною лімфомою, рефрактерною принаймні до однієї системної терапії, і тому рекомендується надання маркетингового дозволу на продукт.
Докладніше про Targretin:
29 березня 2001 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг Targretin, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг поновлено 29 березня 2006 року.
Повний EPAR для Targretin можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2007.
