Що таке Tuxella і для чого використовується ритуксимаб?
Тукселла є лікарським засобом, що використовується у дорослих для лікування раку крові та запальних захворювань, описаних нижче:
- фолікулярна лімфома і дифузна велика В-клітинна неходжкінська лімфома (дві форми неходжкінської лімфоми, пухлина крові);
- хронічний лімфоцитарний лейкоз (LLC, інший рак крові, що вражає білі клітини крові);
- гранулематоз з поліангітітом (GPA або гранулематоз Вегенера) і мікроскопічним поліангіїтом (MPA), які є запальними станами кровоносних судин.
Залежно від стану, що підлягає лікуванню, Tuxella може застосовуватися в комбінації з хіміотерапією (іншими протипухлинними лікарськими засобами) або лікарськими засобами, що застосовуються при запальних розладах (кортикостероїдах).
Тукселла містить діючу речовину ритуксимаб. Тукселла - це "біоподібна медицина". Це означає, що воно дуже схоже на біологічне ліки («довідкове ліки»), яке вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Tuxella є MabThera. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як використовують Tuxella - Rituximab?
Tuxella можна отримати тільки за рецептом. Він доступний у вигляді концентрату для приготування розчину для введення шляхом вливання (по краплях) у вену. Перед кожною інфузією пацієнту слід призначати антигістамін (для запобігання алергічних реакцій) і жарознижуючий препарат (ліки, що знижують температуру). Tuxella слід призначати під суворим контролем досвідченого фахівця з охорони здоров'я і в місці, де негайно доступне обладнання для реанімації.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Tuxella - Рітуксімаб?
Активна речовина в Tuxella, ритуксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання білка, що називається CD20, присутнього на поверхні В-клітин (типів білих кров'яних клітин), і зв'язується з ним. Коли він зв'язується з CD20, ритуксимаб примушує В-клітини гинути, що є корисним у випадку лімфоми і ХЛЛ, в яких В-клітини стали раковими. У разі ГПА і МПА, руйнування В-клітин знижує вироблення антитіл, які, як вважають, грають вирішальну роль у нападі на кровоносні судини і викликають запалення.
Яка користь від Tuxella-Rituximab показана під час досліджень?
Лабораторні дослідження, які порівняли Tuxella і MabThera, показали, що активний інгредієнт Tuxella дуже схожий на активний компонент MabThera з точки зору структури, чистоти і біологічної активності. Деякі дослідження також показали, що введення Tuxella виробляє рівні активного інгредієнта в організмі, подібні до тих, що застосовуються в MabThera.
Крім того, Tuxella порівнювали з ветеринарним препаратом MabThera в одному головному дослідженні, в якому брали участь 372 пацієнта з активним ревматоїдним артритом (запальним захворюванням). Дослідження показало, що Tuxella та MabThera мали подібний вплив на симптоми артриту: через 24 тижні відсоток пацієнтів з 20% поліпшенням показників симптомів (іменований ACR20) становив 74% (114 з 155 пацієнтів). з Tuxella і 73% (43 пацієнта з 59) з MabThera.
Додаткові докази були отримані з допоміжних досліджень, включаючи 121 пацієнтку з просунутими фолікулярними лімфомами, в яких додавання Tuxella до хіміотерапевтичних препаратів було принаймні настільки ж ефективним, як додавання Rituxan, американської версії MabThera. У цьому дослідженні поліпшення спостерігалися у 96% випадків (67 з 70 хворих) з Tuxella і у 90% (63 з 70 пацієнтів) з Rituxan.
Оскільки Tuxella є біоподібним ліками, дослідження MabThera щодо ефективності та безпеки ритуксимабу не слід повторювати для Tuxella.
Які ризики пов'язані з Tuxella - Rituximab?
Найбільш поширеними побічними ефектами ритуксимабу є реакції, пов'язані з вливанням (такі як лихоманка, озноб і тремор), які виникають у більшості онкологічних хворих і більш ніж у 1 з 10 пацієнтів з ГПД або МПА під час першої інфузії. Ризик таких реакцій зменшується в наступних інфузіях. Найбільш поширеними побічними ефектами є інфузійні реакції, інфекції і, у онкологічних хворих, проблеми з серцем. Інші серйозні побічні ефекти включають реактивацію гепатиту В (повторна поява раніше активної інфекції вірусом гепатиту В) і рідкісну важку інфекцію мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Tuxella, див.
Tuxella не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до ритуксимабу, білків миші або будь-яких інших інгредієнтів. Він також не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкою інфекцією або сильно ослабленою імунною системою. Навіть пацієнти з ГПД або МПА не повинні приймати тукселли, якщо вони мають серйозні проблеми з серцем.
Чому Tuxella - Rituximab був схвалений?
Європейське агентство з лікарських засобів вирішило, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів, Tuxella має структуру, чистоту та біологічну активність, дуже схожу з MabThera і розподіляється в організмі таким же чином. Крім того, дослідження, яке порівнювало Tuxella з MabThera у пацієнтів з ревматоїдним артритом (що може підтримувати його застосування при інших запальних розладах, таких як ГПА та МПА), показало, що ці два лікарські засоби мають подібну ефективність і підтримуюче дослідження на фолікулярну лімфому показала свою ефективність при раку. Отже, всі ці дані вважалися достатніми для того, щоб зробити висновок, що Tuxella буде вести себе так само, як MabThera з точки зору ефективності в затверджених показаннях. Таким чином, Агентство вважає, що, як і у випадку з MabThera, переваги переважають виявлені ризики і рекомендується, щоб Tuxella отримав дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Tuxella - Rituximab?
Компанія, яка продає Tuxella, надасть лікарям і пацієнтам, які використовують ліки, неінтенсивні матеріали, включаючи інформацію про необхідність застосування лікарського засобу, де є реанімаційне обладнання та ризик інфекції, включаючи прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію. Пацієнтам також повинна бути надана попереджувальна картка, яку вони повинні завжди мати з собою, що містить інструкцію негайно звернутися до свого лікаря, якщо вони зазнають будь-яку з перерахованих симптомів інфекції.
Лікарям, які призначають Tuxella для раку, буде наданий матеріал, який нагадує їм про необхідність використання лікарського засобу тільки як вливання у вену.
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцям у галузі охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання туксели, також були включені до короткого опису характеристик препарату та в упаковці.
Докладніше про Tuxella - Rituximab
Повний EPAR для Tuxella можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Tuxella ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
