Що таке Uptravi - Selexipag і для чого він використовується?
Uptravi - це лікарський засіб для лікування дорослих з легеневою артеріальною гіпертензією (ЛАГ, надмірно високий кров'яний тиск в артеріях легенів). Він може використовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами, які називаються антагоністами ендотелінових рецепторів (ERA) або інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE-5) або самостійно у пацієнтів, для яких ці ліки не підходять. Uptravi використовується у пацієнтів з ПАУ II або III класу. "Клас" відображає тяжкість захворювання: "клас II" передбачає незначне обмеження фізичної активності, тоді як "клас III" передбачає помітне обмеження фізичної активності.
Uptravi містить діючу речовину селексипаг.
Як застосовується Uptravi - Selexipag?
Uptravi можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно бути розпочате і проконтролювати лікар, досвідчений у лікуванні ЛАГ.
Uptravi доступний у вигляді таблеток (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 і 1600 мікрограмів). Лікування слід починати з дози 200 мікрограмів двічі на день з інтервалом між дозами близько 12 годин. До тих пір, поки вона переноситься, доза збільшується щотижня, до максимальної дози 1600 мікрограмів двічі на день, яка потім використовується для продовження терапії. Пацієнти можуть краще переносити лікування, якщо вони приймають таблетки з їжею, і якщо вони приймають підвищену дозу в перший раз увечері замість ранку. Якщо пацієнт не може переносити підвищену дозу, лікар може потребувати його зменшення.
Якщо лікування Uptravi зупинено, дозу слід зменшувати поступово.
Пацієнти з важким порушенням функції печінки не повинні приймати Uptravi. Пацієнти з помірною функцією печінки повинні починати лікування в дозі 200 мікрограмів один раз на день. Якщо переноситься, цю дозу можна збільшувати щотижня. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Uptravi - Selexipag?
ЛАГ є виснажливим захворюванням, при якому виникає серйозне звуження кровоносних судин у легенях. Це призводить до високого кров'яного тиску в кровоносних судинах від серця до легенів і зменшення кількості кисню, що переходить у кров в легенях, що ускладнює фізичну активність.
Активна речовина в Uptravi, селексипаг, є «агоністом рецептора простацикліну», що означає, що він функціонує подібно до простацикліну. Це природна речовина, що регулює кров'яний тиск, зв'язуючись з рецепторами в м'язах стін кровоносних судин, викликаючи розслаблення і розширення судин. Також Uptravi, зв'язуючись з рецепторами простацикліну, викликає розширення кровоносних судин і, отже, знижує тиск всередині них, покращуючи симптоми захворювання.
Яку користь показала Uptravi - Selexipag під час досліджень?
Переваги Uptravi для ЛАГ були висвітлені в основному дослідженні, що охоплювало 1156 пацієнтів з ПАУ. Пацієнтам вводили Uptravi або плацебо (фіктивний курс лікування) протягом приблизно 70 тижнів. Пацієнтів не лікували раніше або отримували інші ліки для лікування ПАУ (інгібітори ERA або PDE-5). Основним параметром для оцінки ефективності було число пацієнтів, які погіршили своє захворювання або померли під час лікування або незабаром після закінчення лікування. Загалом, 24, 4% пацієнтів, які отримували Uptravi (140 з 574), померли або виявили ознаки погіршення захворювання, порівняно з 36, 4% пацієнтів, які отримували плацебо (212 з 582).
Який ризик пов'язаний з Uptravi - Selexipag?
Найбільш поширеними побічними ефектами Uptravi (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є головний біль, діарея, нудота і блювота, біль у щелепі, міалгія (біль у м'язах), біль у кінцівках, артралгія (біль у суглобах) і почервоніння., Ці ефекти є помірними або помірними і частішими при збільшенні дози Uptravi.
Uptravi не слід застосовувати у пацієнтів, які мали серцевий напад протягом останніх 6 місяців, страждають важкою ішемічною хворобою серця (захворювання серця, спричиненого закупоркою судин серцевого м'яза) або нестабільною стенокардією (важкий тип болю) груди). Uptravi не слід застосовувати у пацієнтів з важкими аритміями (нестабільність серцевого ритму) або дефектами серцевого клапана. У пацієнтів з іншими захворюваннями серця Uptravi слід застосовувати тільки під ретельним медичним наглядом. Крім того, Uptravi не слід застосовувати у пацієнтів, які перенесли інсульт протягом останніх 3 місяців.
Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося з Uptravi, див.
Чому Uptravi - Selexipag було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Uptravi більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Для пацієнтів з ЛАГ, наявні варіанти лікування є дуже обмеженими; Тому існує важлива незадоволена медична потреба. Показано, що Uptravi є більш ефективним, ніж плацебо, для запобігання погіршенню ЛАГ, використовуваного окремо або в комбінації з ERA та / або інгібітором PDE-5. У порівнянні з іншими лікарськими засобами того ж класу, які вводяться у вену, Uptravi має перевагу, що приймається перорально (через рот). Що стосується безпеки, побічні ефекти Uptravi вважаються прийнятними. CHMP відзначив невелике очевидне збільшення смертності у пацієнтів, які приймали Uptravi, порівняно з плацебо, але вважали це у зв'язку з випадком або способом розробки дослідження; тому він вважав, що він не впливає на користь або ризик ліки.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Uptravi - Selexipag?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Uptravi. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Uptravi, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Крім того, будь-який медичний працівник повинен зареєструватися в компанії, яка продає Uptravi, перш ніж вони можуть призначити цей препарат. Компанія надаватиме інформаційні матеріали медичним працівникам, які призначатимуть і видаватимуть ліки, допомагати їм правильно призначати ліки і уникати помилок при лікуванні. Ці матеріали також включають в себе керівництво та щоденник, які повинні бути доставлені пацієнтам, які пояснюють, як збільшити дозу і допомогти пацієнтам відстежувати кількість таблеток, які вони приймають. Щоденник містить ящики, які дозволяють пацієнтам зазначати кількість і концентрацію таблеток, які вони приймають щодня.
Більше інформації про Uptravi - Selexipag
З повним описом EPAR про Uptravi зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування Uptravi прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
