ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Алісаде?
Alisade являє собою назальний спрей, який містить діючу речовину флутиказон фуроат.
Для чого використовується Алісаде?
Alisade використовується для лікування симптомів алергічного риніту. Це запалення носових ходів, викликане алергією, що викликає нежить, перекритий ніс, свербіж і чхання. Це часто супроводжується симптомами, які впливають на очі, такі як роздратування, розрив або почервоніння. Alisade призначений для застосування у пацієнтів віком від шести років і старше.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Алісаде?
Рекомендована доза Alisade для пацієнтів віком 12 років і старше - це два спреї в кожній ніздрі один раз на день. Як тільки симптоми знаходяться під контролем, цю дозу можна зменшити до розпилення в кожній ніздрі. Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу, яка може контролювати симптоми.
Для дітей у віці від шести до 12 років рекомендована доза становить один спрей в кожну ніздрю один раз на день; однак можна збільшити дозу до двох спреїв, якщо симптоми не контролюються. Щоб отримати максимальну користь, ліки слід застосовувати регулярно і одночасно щодня. Зазвичай він починає діяти через вісім годин після першого розпилення, але це може зайняти кілька днів, перш ніж ви отримаєте максимальну користь. Алісад слід застосовувати лише тоді, коли пацієнт піддається впливу алергенів, таких як пилок, домашні кліщі або інші тварини.
Як працює Алісаде?
Активна речовина Алісаде, флутиказон фуроат, являє собою кортикостероїд. Він діє аналогічно тому, як у кортикостероїдних гормонів, що зустрічаються в природі, тобто знижує активність імунної системи, атакуючи рецептори різних типів імунних клітин. Це викликає зниження вивільнення речовин, що беруть участь у процесі запалення, таких як гістамін, що знижує симптоми алергії.
Які дослідження були проведені на Алісаде?
Ефекти Alisade вперше були протестовані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
1 Раніше відомий як флутиказон фуроат ГСК. Alisade порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у шести основних дослідженнях, що включали близько 2500 пацієнтів. У перших чотирьох дослідженнях застосування Alisade спостерігалося у пацієнтів у віці 12 років і старше; три короткотермінових дослідження тривали два тижні і включали 886 пацієнтів із сезонним алергічним ринітом (сінна лихоманка), а четверта тривала чотири тижні і включала 302 пацієнтів, які страждають від багаторічних (несезонних) алергій тварини. Два інших дослідження були проведені у дітей у віці від 2 до 11 років: у першій - 558 дітей з багаторічним алергічним ринітом, у другому - 554 дітей з сезонним алергічним ринітом.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності препарату було вплив на чотири симптоми алергії, що впливають на ніс. Кожен симптом вимірювали за шкалою від 0 до 3 з максимальним загальним балом 12 балів.
Які вигоди від Alisade показали під час досліджень?
Alisade виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні симптомів алергічного риніту у пацієнтів віком від шести років і старше. У дослідженнях сезонного алергічного риніту у пацієнтів у віці 12 років і старше, Алісаде зменшила бал симптомів з приблизно 9 балів на початку дослідження до оцінки від 3, 6 до 5, 4 бали за два у порівнянні з зменшенням між 2, 3 і 3, 7 пункту при плацебо. При дослідженні багаторічного алергічного риніту Алісаде, після чотирьох тижнів, знизила бали на 3, 6 бала, порівняно зі зменшенням на 2, 8 балів з плацебо.
Подібні результати були виявлені у дітей віком від шести років і старше. Проте, було неможливо визначити ефективність Алісаде у дітей у віці до шести років, оскільки в дослідження було включено недостатню кількість дітей, включених до цієї вікової групи.
Який ризик пов'язаний з Alisade?
Найбільш поширеною побічною дією при Алісаде (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта у 10) є епістаксис (носові кровотечі). Це, як правило, легке або помірне і, як правило, впливає на дорослих, які використовували Alisade більше шести тижнів. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при Alisade, див.
Alisade не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими до флутиказону фуроату або іншим інгредієнтам в медицині.
Чому Alisade було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Алісаде є більшими, ніж його ризики для лікування симптомів алергічного риніту у пацієнтів віком від шести років і старше. Комітет рекомендував Алісаде отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Alisade
6 жовтня 2008 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг, що діє на всій території Європейського Союзу для Fluticasone Furoate GSK до Glaxo Group Ltd. Цей дозвіл базувався на дозволі, наданому Avamys у січні 2008 року ("інформована згода"). 25 березня 2009 року назва препарату було змінено на Alisade.
Для отримання повного EPAR щодо Alisade натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009
