Для чого використовують вакцину Imvanex та віспа?
Imvanex є вакциною, що використовується для імунізації проти віспи у дорослих. Містить живу модифіковану форму вірусу Vaccinia під назвою "Vaccinia Ankara". Цей вірус пов'язаний з вірусом віспи, але не викликає захворювання у людей і був модифікований так, що він не може повторюватися (або розмножуватися) в людських клітинах. Вакцина була офіційно оголошена ліквідованою в 1980 році; Останній відомий випадок захворювання був зафіксований в 1977 році. Ця вакцина буде використовуватися в ситуаціях, коли вважається необхідним забезпечити захист від віспи, відповідно до офіційних рекомендацій.
Як застосовується Imvanex - вакцина проти віспи?
Imvanex доступний у вигляді суспензії для підшкірної ін'єкції, переважно в плече. У людей, які раніше не були щеплені проти віспи, слід використовувати дві дози по 0, 5 мл; другу дозу слід вводити принаймні 28 днів після першої. Якщо вважається необхідним вводити бустер-дозу суб'єктам, які раніше були вакциновані проти віспи, слід вводити одноразову дозу 0, 5 мл, за винятком пацієнтів з імунною системою (природні захисні сили організму) ослаблені, які повинні отримувати дві бустерні дози, з яких другий принаймні 28 днів після першої. Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як працює Imvanex - вакцина проти віспи?
Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи захищатися від хвороби. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає віруси у вакцині як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цих вірусів. Коли ця людина знову піддається цим вірусам або подібним вірусам, антитіла, разом з іншими компонентами імунної системи, зможуть вбивати віруси і захищати організм від хвороб. Imvanex містить модифіковану форму вірусу Vaccinia, яка не викликає захворювання у людей і не може повторюватися в клітинах людини. Очікується, що антитіла, що виробляються проти цього вірусу, забезпечують захист від віспи через його схожість з вірусом віспи. Вакцини проти вірусу коров'ячої віспи ефективно використовувалися в кампанії по ліквідації віспи.
Які вигоди від Imvanex - вакцини проти віспи показали під час досліджень?
Під час досліджень показано, що Imvanex ефективний у стимулюванні продукції антитіл на рівні, який, як очікується, гарантує імунізацію проти віспи. Було проведено п'ять важливих досліджень, в яких взяли участь понад 2000 дорослих, включаючи пацієнтів з ВІЛ і атопічним дерматитом (прояв свербіння шкіри, викликаного гіперактивною імунною системою) і людей, які раніше були щеплені проти віспи. Два дослідження вивчали, зокрема, ефективність Imvanex як бустерної вакцинації. Хоча дослідження показали, що Imvanex повинен забезпечити імунізацію проти віспи, точний рівень захисту і його тривалість не можуть бути визначені з результатів дослідження.
Який ризик пов'язаний з вакциною Imvanex - віспа?
Найбільш поширені побічні ефекти Imvanx (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб) - це головний біль, нудота, міалгія (біль у м'язах), втому і реакції на місці ін'єкції (біль, почервоніння, набряк, затвердіння і свербіж). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Imvanex, див. Imvanex не слід застосовувати у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до активної речовини або до будь-яких інших інгредієнтів, таких як білки курки, бензоназа та гентаміцин.
Чому Imvanex - вакцина проти віспи була схвалена?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) зазначив, що Imvanex ефективний у стимулюванні виробництва антитіл на рівні, який, як очікується, забезпечить імунізацію проти віспи, хоча точний рівень і тривалість захисту, які будуть гарантовані в під час епідемії не відомі. Що стосується безпеки, вірус Vaccinia, присутній у Imvanex, не може повторюватися в клітинах людини і, отже, менш схильний викликати побічні ефекти, ніж попередні вакцини проти віспи. Таким чином, Imvanex надаватиме користь людям, які не можуть бути імунізовані вакцинами, що містять віруси, що реплікуються, такі як ті, які мають ослаблену імунну систему. Беручи до уваги всі дані, CHMP вирішив, що переваги Imvanex є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Imvanex було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки повну інформацію про Imvanex не можна було отримати через відсутність хвороби. Щорічно Європейське агентство з лікарських засобів перегляне нову доступну інформацію, і це резюме буде відповідно оновлено.
Яку інформацію все ще чекає на вакцину Imvanex - віспа?
Оскільки компанія Imvanex була уповноважена у виняткових обставинах, компанія, яка продає Imvanex, надасть додаткові дані з досліджень щодо змін рівнів антитіл, що спостерігаються у вакцинованих осіб. Додаткові дані про переваги та ризики вакцини будуть зібрані в обсерваційних дослідженнях у вакцинованих пацієнтів, а також у випадку виникнення епідемії віспи в майбутньому.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання вакцини Imvanex - віспи?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Imvanex. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та інформаційного листа для Imvanex, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти.
Додаткова інформація про вакцину Imvanex - віспа
31 липня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Imvanex, що діє на всій території Європейського Союзу. З повним описом EPAR для Imvanex зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські оцінки. Останнє оновлення цього резюме: 07-2013.
