Що таке Trajenta - Linagliptin?
Trajenta - лікарський засіб, що містить діючу речовину лінагліптин. Доступний у вигляді таблеток (5 мг).
Для чого використовують Trajenta - Linagliptin?
Trajenta показаний для лікування цукрового діабету 2 типу, він може використовуватися в комбінації з метформіном або разом з метформіном та сульфонілсечовиною у випадках, коли дієта, фізичні вправи та згадані протидіабетичні препарати недостатньо контролюють рівень глюкози в крові.
Trajenta може використовуватися самостійно у пацієнтів, у яких рівень цукру в крові неможливо адекватно контролювати тільки з дієтою та фізичними вправами, а також у пацієнтів, яким не можна лікувати метформін, оскільки вони нетерпимі до нього або мають проблеми з нирками.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Trajenta - Linagliptin?
Рекомендована доза становить одну таблетку на день з їжею або без їжі. При додаванні метформіну доза метформіну повинна залишатися незмінною; однак при застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною може бути розглянута більш низька доза сульфонілсечовини, що пов'язано з ризиком гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).
Як працює Trajenta - Linagliptin?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина в Trajenta, лінагліптін, є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DPP-4), яка діє шляхом інгібування деградації «інкретинових» гормонів в організмі. Ці гормони вивільняються після прийому їжі і стимулюють підшлункову залозу при виробництві інсуліну. Продовжуючи дію гормонів інкретину в крові, лінагліптін стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глюкози в крові високий. Якщо рівень глюкози низький, лінагліптін не працює. Лінагліптін може також зменшити кількість глюкози, що утворюється в печінці, підвищуючи рівень інсуліну і знижуючи рівні гормону глюкагону. Разом ці процеси знижують рівень глюкози в крові і допомагають контролювати діабет 2 типу.
Як вивчено Trajenta - Linagliptin?
Перед вивченням у людини вплив Trajenta вперше було проаналізовано на експериментальних моделях.
Основні дослідження, проведені на Trajenta і що стосуються пацієнтів з діабетом 2 типу, складають чотири. Їх метою є порівняння цього препарату з плацебо (фіксованим лікуванням) у поєднанні з метформіном (701 пацієнт), з метформіном та сульфонілсечовиною (1 058 пацієнтів), а також з іншим антидибетним препаратом, піоглітазоном (389 пацієнтів)., Trajenta також порівнювався з плацебо, що використовувався самостійно у 503 пацієнтів.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності є зміна вмісту в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), після 24-тижневого періоду лікування. Це вказує на те, наскільки добре контролюється рівень глюкози в крові.
Які вигоди від Trajenta - Linagliptin показали під час досліджень?
Trajenta виявився більш ефективним, ніж плацебо, у зниженні рівнів HbA1c у всіх досліджених комбінаціях, завдяки зменшенню на 0, 56 пункту порівняно з зростанням на 0, 10 пункту у поєднанні з метформіном, до зниження. на 0, 72 пункти порівняно з 0, 10 пунктів у поєднанні з метформіном та сульфонілсечовиною і, нарешті, до зменшення на 1, 25 процентного пункту порівняно з 0, 75 пунктів у зв'язку з піоглітазоном.
Використовуваний в якості монотерапії, Trajenta показав більшу ефективність, ніж плацебо, знижуючи рівень HbA1c на 0, 46 пункту порівняно з зростанням на 0, 22 бала, спостережуваним при плацебо.
Який ризик пов'язаний з Trajenta - Linagliptin?
Результати досліджень, які порівнюють Trajenta з плацебо, показують, що загальний ризик небажаних ефектів є схожим, досягнувши 54% проти 55%. Найбільш часто повідомляється про небажану дію у 5% пацієнтів, які отримували Trajenta, гіпоглікемія. У більшості випадків цей ефект виявився незначним, ніколи не був серйозним. Рівень гіпоглікемії у 15% був виявлений у пацієнтів, які отримували потрійну комбіновану терапію Trajenta, метформін і сульфонілсечовину (приблизно вдвічі в порівнянні з пацієнтами у групі плацебо). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Trajenta, див.
Trajenta не слід застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергія) на лінагліптін або будь-який інший інгредієнт, який він містить.
Чому Trajenta - Linagliptin було схвалено?
Виходячи з результатів основних досліджень, CHMP прийшов до висновку, що комбінація Trajenta з метформіном та метформіном плюс сульфонілсечовина має значні переваги у контролі за рівнем глюкози в крові. Також застосування Trajenta в монотерапії підтвердило свою ефективність у порівнянні з плацебо і вважається адекватним для пацієнтів, які, будучи нетерпимими або страждають проблемами нирок, не можуть приймати метформін. Однак переваги додавання Trajenta до лікування піоглітазоном недостатньо продемонстровані.
Загальний ризик небажаних ефектів Trajenta в основному порівнянний з рівнем плацебо, а безпека ліків подібна до безпеки інших препаратів на основі інгібіторів дипептидилпептидази 4 (DPP-4).
Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Trajenta перевищують його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Більше інформації про Trajenta - Linagliptin
24 серпня 2011 року Європейська комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Trajenta, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про лікування Trajenta прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2011.
