Що таке Плавікс?
Плавікс є лікарським засобом, що містить діючу речовину клопідогрель. Він доступний у вигляді рожевих таблеток (круглий: 75 мг; довгастий: 300 мг).
Для чого використовують Plavix?
Плавікс показаний у профілактиці атеротромботичних подій (проблеми, пов'язаних з утворенням тромбів і зміцнення артерій) у дорослих. Plavix можна призначати наступним групам пацієнтів:
- пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт). Лікування Plavix можна розпочати в період від декількох днів до 35 днів після серцевого нападу;
- у хворих з останнім ішемічним інсультом (напад, викликаний недостатнім кровопостачанням в ділянці мозку). Лікування Plavix можна починати між сім днів і шість місяців після інсульту;
- пацієнти з захворюваннями периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в артеріях);
- пацієнти, які страждають від розладу, відомого як "гострий коронарний синдром", до якого призначається лікарський препарат з аспірином (іншим лікарським засобом, що запобігає утворенню згустків), включаючи пацієнтів, які були імплантовані з допомогою стента (невелика трубка, вставлена в артерію) для запобігання засмічення). Plavix може бути використаний у пацієнтів, які мають серцевий напад з "елевацією сегмента ST" (аномальне читання на електрокардіограмі або ЕКГ), коли лікар вважає, що лікування може бути корисним. Він також може бути використаний у пацієнтів, які не мають такого аномального ЕКГ-читання, коли страждають нестабільною стенокардією (важкою формою болю в грудях) або інфарктом міокарда "без Q-хвиль".
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовувати Plavix?
Стандартна доза Plavix - одна таблетка 75 мг один раз на день, з їжею або без їжі. При гострому коронарному синдромі Plavix застосовується разом з аспірином, і лікування, як правило, починається з навантажувальної дози однієї таблетки 300 мг або чотирьох таблеток по 75 мг. Потім ця доза супроводжується стандартною дозою 75 мг один раз на день протягом щонайменше чотирьох тижнів (при інфаркті міокарда зі збільшенням сегмента ST) або до 12 місяців (при наявності синдрому без підйому сегмента ST).
У організмі Плавікс перетворюється в активну форму. З генетичних причин деякі люди не в змозі конвертувати Plavix так само ефективно, як інші пацієнти, що може знизити ступінь відповіді на ліки. Найбільш відповідна доза для цього типу пацієнта ще не виявлена.
Як працює Plavix?
Активна речовина в препараті Плавікс, клопідогрель, є інгібітором агрегації тромбоцитів, що означає, що вона допомагає запобігти утворенню тромбів. Згортання крові відбувається після дії спеціальних клітин крові, тромбоцитів, які агрегують (склеюються). Клопідогрель блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з конкретним рецептором на їх поверхні. Це перешкоджає тромбоцитам ставати "липкими", зменшуючи ризик утворення тромбів і допомагаючи запобігти іншому інфаркту або інсульту.
Як вивчали Plavix?
Plavix порівнювали з аспірином в дослідженні CAPRIE близько 19000 пацієнтів, які нещодавно мали серцевий напад або ішемічний інсульт або у яких було встановлено захворювання периферичних артерій. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які перенесли нову "ішемічну подію" (серцевий напад, ішемічний інсульт або смерть) протягом одного-трьох років.
Що стосується гострого коронарного синдрому, Plavix порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у дослідженні, проведеному на 12 000 пацієнтів з синдромом без сегмент ST, з яких 2 172 піддавалися імплантації стент під час дослідження (дослідження CURE, тривав до одного року). Plavix також порівнювали з плацебо у двох дослідженнях, що включали пацієнтів з елевацією сегмента ST: дослідження CLARITY охопило більше 3000 пацієнтів і тривало до восьми днів; Дослідження COMMIT, в якому брали участь близько 46 000 пацієнтів, під час яких пацієнти отримували Plavix з або без метопрололу (інший препарат, що використовується для серцевих проблем або високого кров'яного тиску) тривалістю до чотирьох тижнів. У дослідженнях гострого коронарного синдрому всі пацієнти також приймали аспірин, і основний показник ефективності базувався на кількості суб'єктів, які переживали "подію", наприклад, артеріальний блок або інший інфаркт, або які померли протягом дослідження.
Які переваги Plavix показали під час досліджень?
Показано, що Плавікс ефективніший, ніж аспірин, для запобігання нових ішемічних явищ. Під час дослідження CAPRIE було зареєстровано 939 подій у групі, що одержувала Plavix, і 1 020 у групі, яка отримувала аспірин. Це відповідає відносному зниженню ризику на 9% порівняно з аспірином. "Зменшення ризику" означає, що кількість пацієнтів, які під час лікування Plavix піддаються нових ішемічних подій, нижче, ніж у пацієнтів, які отримували аспірин. Іншими словами, близько 10 з 1000 пацієнтів уникнуть нового ішемічного події через два роки після початку терапії Plavix порівняно з пацієнтами, які приймають аспірин.
У разі гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST загальне відносне зниження ризику однієї події порівняно з плацебо становило 20%. Також було зареєстровано зниження у пацієнтів, які пройшли імплантацію стента. У разі інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST кількість пацієнтів, які отримували Plavix, які мали події, була нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (262 порівняно з 377 у дослідженні CLARITY та 2 121 порівняно з 2 310 у дослідженні COMMIT). Ці результати показали, що Plavix знижує ризик виникнення події.
Які ризики пов'язані з Plavix?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Плавікс (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є гематома (збір крові під шкірою), епістаксис (носові кровотечі), шлунково-кишкові кровотечі (кровотеча в шлунок або кишечник). ), діарея, біль у животі, диспепсія (розлад шлунка), синці та кровотеча в місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Плавікс, див.
Plavix не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливими (алергічними) до клопідогрелю або інших інгредієнтів у медицині. Plavix не слід застосовувати у пацієнтів з важкими порушеннями печінки або захворюваннями, які можуть викликати кровотечу. Повний список обмежень на використання див.
Чому Plavix було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Plavix переважають ризики в профілактиці атеротромботичних явищ у дорослих. Тому Комітет рекомендував, щоб Plavix отримав ліцензію на маркетинг.
Більше інформації про Plavix:
15 липня 1998 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Plavix, що діє на всій території Європейського Союзу, компанії Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Дозвіл на маркетинг поновлено 15 липня 2003 року та 15 липня 2008 року.
Повну версію EPPAR Plavix можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
