Rasitrio - Аліскірен / амлодипін / гідрохлортіазид

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Що таке раситрио - аліскірен / амлодипін / гідрохлортіазид?

Rasitrio - лікарський засіб, що містить активні речовини аліскірен, амлодипін і гідрохлортіазид. Він доступний у вигляді таблеток наступних концентрацій: 150/5 / 12, 5 мг; 300/5 / 12, 5 мг; 300/5/25 мг; 300/10 / 12, 5 мг; і 300/10/25 мг.

Для чого використовують Rasitrio?

Rasitrio використовується для лікування есенціальної гіпертонії (високого кров'яного тиску) у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже адекватно контролюється при поєднанні аліскірена, амлодипіну та гідрохлоротіазиду, що застосовується одночасно з однаковою дозою. Термін "істотний" вказує на те, що гіпертонія не має явної причини.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Rasitrio - Аліскірен / амлодипін / гідрохлортіазид?

Пацієнт повинен приймати одну таблетку один раз на день з легким прийомом їжі, бажано в один і той же час кожного дня. Таблетку слід проковтнути цілою водою і не слід приймати разом з грейпфрутовим соком.

Концентрація таблетки Rasitrio, взятої пацієнтом, залежить від доз аліскірена, амлодипіну та гідрохлортіазиду, що вводилися раніше. Пацієнти повинні перейти на таблетку Rasitrio фіксованої комбінації, що містить ті ж дози, що й компоненти, які раніше використовувалися індивідуально.

Як діє рацітріо - аліскірен / амлодипін / гідрохлортіазид?

Rasitrio містить три активні речовини: аліскірен, амлодипін і гідрохлортіазид.

Аліскірен є інгібітором реніну, який блокує активність ферменту, що називається ренін, який бере участь у виробництві речовини, що називається ангіотензином I в організмі. Ангіотензин I перетворюється в гормон ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовиною, що викликає звуження судин). Блокуючи активність реніну, рівні ангіотензину I і ангіотензину II знижуються. Це передбачає розширення судин (розширення кровоносних судин) з подальшим зниженням артеріального тиску.

Амлодипін - це блокатор кальцієвих каналів, який блокує окремі канали на поверхні клітин, які називаються кальцієвими каналами, через які іони кальцію проходять нормально. Входячи в м'язові клітини стінок кровоносних судин, іони кальцію визначають скорочення. Знижуючи потік кальцію в клітини, амлодипін запобігає скорочення стінок кровоносних судин, знижуючи тим самим кров'яний тиск.

Гідрохлортіазид являє собою сечогінний засіб, що збільшує виробництво сечі за рахунок зменшення обсягу рідини в крові і зниження артеріального тиску.

Комбінація цих трьох активних інгредієнтів знижує кров'яний тиск більше, ніж один з індивідуально введених ліків.

Як вивчався Rasitrio?

У головному дослідженні 1 191 пацієнта з середньою або важкою гіпертензією порівнювали асоціації Расітріо, що містять три активні речовини та комбінації, що містять тільки два активні інгредієнти: аліскірен та амлодипін, амлодипін та гідрохлортіазид, аліскірен та гідрохлортіазид. Пацієнтів лікували протягом восьми тижнів. Основним показником ефективності було середнє зниження систолічного артеріального тиску (артеріальний тиск при скороченні серця) у пацієнтів у положенні сидячи.

Компанія також представила дослідження, які показують, що таблетка, що містить всі три речовини, поглинається організмом так само, як і окремі таблетки.

Яку користь показала Rasitrio під час досліджень?

Показано, що асоціація Rasitrio є більш ефективною, ніж подвійні асоціації для зниження систолічного тиску. Після восьми тижнів середнє зниження систолічного тиску в положенні сидячи 37, 4 мм рт. Зменшення 28, 2 мм рт.ст., 30, 6 мм рт. Ст. Та 30, 8 мм рт.ст. було відповідно відзначено для аліскірена та гідрохлортіазиду, аліскірена та амлодипіну, амлодипіну та гідрохлортіазиду.

Який ризик пов'язаний з Rasitrio?

Найбільш частими побічними реакціями для Rasitrio є гіпотензія, периферичні набряки і запаморочення. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Rasitrio, див.

Rasitrio не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до аліскірену, амлодипіну або гідрохлортіазиду, до будь-яких допоміжних речовин або до інших речовин, отриманих з дигідропіридину (група, що включає амлодипін), або сульфонаміду (що включає гідрохлортіазид). Він не повинен застосовуватися у пацієнтів, які перенесли ангіоневротичний набряк (підшкірний набряк), які страждають важкими проблемами печінки або нирок або мають занадто низький рівень калію в крові або занадто високий рівень кальцію в крові. Її не слід приймати разом з циклоспорином або ітраконазолом (лікарським засобом, що знижує активність імунної системи) або з лікарськими засобами, які можуть сповільнювати розпад аліскірену в організмі, наприклад, хінідину (використовується для корекції нерегулярного серцевого ритму). Її не слід призначати людям з дуже низьким кров'яним тиском, які страждають шоком, які мають звуження клапана аорти або страждають серцевою недостатністю після гострого інфаркту. Її не слід призначати жінкам, які вагітніли більше 3 місяців або під час грудного вигодовування. Застосування препарату в перші три місяці вагітності не рекомендується. Повний список обмежень див.

Чому було схвалено Rasitrio - Аліскірен / амлодипін / гідрохлортіазид?

Основне дослідження показало більше зниження артеріального тиску при використанні Rasitrio порівняно з комбінацією двох активних інгредієнтів. Дослідження також показали, що активні інгредієнти, що містяться в Rasitrio, поглинаються організмом так само, як активні інгредієнти, що вводяться окремими таблетками. CHMP зазначив, що прийом трьох активних речовин в одній таблетці, на відміну від прийому їх у вигляді окремих таблеток, може призвести до більшої відповідності лікування.

Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Rasitrio є більшими, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.