Що таке Ofev і для чого він використовується - nintedanib?
Ofev - лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування ідіопатичного фіброзу легень (IPF). ІПФ є хронічним захворюванням, що викликає безперервне утворення фіброзної сполучної тканини в легенях, яка в свою чергу відповідає за стійкий кашель і дуже важке дихання. Термін "ідіопатичний" означає, що причина захворювання не відома. Оскільки кількість пацієнтів з ІПФ є низькою, хвороба вважається «рідкою», а Офев був призначений «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 26 квітня 2013 року. Офев містить діючу речовину нінтеданіб .
Як застосовується Офев - нінтеданіб?
Офев можна отримати тільки за рецептом, і лікування слід розпочати з лікаря, який має досвід діагностики та лікування ІПФ. Ofev доступний в капсулах (100 мг і 150 мг). Рекомендована доза становить 150 мг два рази на день, що надається під час їжі близько 12 годин. У пацієнтів, які не переносять цю дозу, дозу можна зменшити до 100 мг двічі на день або припинити лікування. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Офев - нінтеданіб?
Активна речовина в Ofev, nintedanib, блокує активність деяких ферментів, відомих як тирозинкінази. Ці ферменти присутні в певних рецепторах (включаючи рецептори VEGF, FGF і PDGF) в легеневих клітинах, де вони активують певні процеси, пов'язані з виробництвом фіброзної тканини, що спостерігається в IPF. Блокуючи ці ферменти, нінтеданіб допомагає зменшити формування фіброзної тканини в легенях, допомагаючи запобігти погіршенню симптомів ІПФ.
Яка користь від Ofev - nintedanib показана під час досліджень?
Офев порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у двох основних дослідженнях із загальною кількістю 1066 суб'єктів з ІПФ. В обох дослідженнях основним показником ефективності було погіршення функції легень пацієнтів протягом 1-річного періоду лікування, виміряного за допомогою «вимушеної життєвої ємності» (FVC). ФВК - це загальний об'єм повітря, який пацієнт здатний насильно видихнути після глибокої інгаляції і зменшується з погіршенням стану. В обох дослідженнях пацієнти, які приймали Офев, показали більш низьке зниження ФВК порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, що показує, що Офев уповільнив погіршення стану. Середня FVC пацієнтів до початку терапії становила від 2 600 до 2 700 мілілітрів (мл). У першому дослідженні середнє скорочення FVC за 1 рік становило 115 мл у пацієнтів, які приймали Офев, порівняно зі скороченням 240 мл у суб'єктів, які отримували плацебо. У другому дослідженні середнє зниження склало 114 мл з Офевом порівняно з 207 мл при плацебо. Подальший аналіз результатів 2 основних досліджень, які враховували пацієнтів, які припинили терапію, підтвердили переваги Офева в порівнянні з плацебо, незважаючи на різницю у ФВК між двома способами лікування, була менш вираженою.
Який ризик пов'язаний з Ofev - nintedanib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Офева (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є діарея, нудота, біль у животі (біль у животі) і підвищення рівня печінкових ферментів у крові (ознака печінкового дистрессу); блювота, зниження апетиту і втрата ваги також поширені. Повний список всіх побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Офева, див. Ofev не повинен використовуватися у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до nintedanib, арахісу або сої, або до будь-яких інших інгредієнтів.
Чому Ofev - nintedanib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ofev є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP взяв до уваги, що було доведено, що Ofev ефективний у сповільненні погіршення функції легенів у пацієнтів з IPF. Що стосується безпеки, побічні ефекти, пов'язані з Офевом, вважаються керованими з перервами або зменшенням дози.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Офев - нінтеданіб?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення того, щоб Ofev використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці Офева, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Більше інформації про Ofev - nintedanib
15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Ofev, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Офевом прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з Офевом, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
