ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS - лікарський засіб, що містить діючу речовину клопідогрель, доступну у вигляді рожевих таблеток (круглий: 75 мг; довгастий: 300 мг).
Для чого використовують Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS використовується у профілактиці атеротромботичних подій (проблем, пов'язаних з утворенням тромбів і зміцнення артерій) у дорослих. Clopidogrel BMS можна призначати наступним групам пацієнтів:
- пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт); Лікування Clopidogrel BMS може починатися в період від декількох днів до 35 днів після інфаркту;
- пацієнти, які мали недавній ішемічний інсульт (напад, викликаний недостатнім кровопостачанням в ділянці мозку); лікування Clopidogrel BMS може починатися від семи днів до шести місяців після інсульту;
- пацієнти з захворюваннями периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в артеріях);
- пацієнтів, які страждають від розладу, відомого як "гострий коронарний синдром", якому лікарський засіб слід призначати з аспірином (іншим лікарським засобом, який запобігає утворенню згустків), включаючи пацієнтів, які були імплантовані з допомогою стента (трубка вставлена в артерію) для запобігання засмічення). Clopidogrel BMS може використовуватися у пацієнтів, які мають серцевий напад з "елевацією сегмента ST" (аномальне читання ЕКГ або електрокардіограма), коли лікар вважає, що лікування може бути корисним. Він також може бути використаний у пацієнтів, які не мають такого аномального ЕКГ-читання, коли страждають нестабільною стенокардією (важкою формою болю в грудях) або інфарктом міокарда "без Q-хвиль".
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Clopidogrel BMS?
Стандартна доза Clopidogrel BMS становить одну таблетку 75 мг один раз на день, з їжею або без їжі. При гострому коронарному синдромі Clopidogrel BMS використовується разом з аспірином, і лікування зазвичай починається з навантажувальної дози однієї таблетки 300 мг або чотирьох таблеток по 75 мг. Потім ця доза супроводжується стандартною дозою 75 мг один раз на день протягом щонайменше чотирьох тижнів (при інфаркті міокарда зі збільшенням сегмента ST) або до 12 місяців (при наявності синдрому без підйому сегмента ST).
У організмі Clopidogrel BMS перетворюється в активну форму. З генетичних причин деякі люди можуть не в змозі конвертувати Clopidogrel BMS так само ефективно, як інші пацієнти, що може знизити ступінь відповіді на ліки. Найбільш відповідна доза для цього типу пацієнта ще не виявлена.
Як працює Clopidogrel BMS?
Активна речовина в клопідогрелі - це інгібітор агрегації тромбоцитів, що допомагає запобігти утворенню тромбів. Згортання крові відбувається, коли спеціальні клітини крові, тромбоцити агрегують (склеюються). Клопідогрель блокує агрегацію тромбоцитів, запобігаючи зв'язуванню речовини, званої АДФ, з конкретним рецептором на їх поверхні. Це перешкоджає тромбоцитам ставати "липкими", зменшуючи ризик утворення тромбів і допомагаючи запобігти іншому інфаркту або інсульту.
Як вивчався Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS порівнювали з аспірином в дослідженні CAPRIE, що нараховувало близько 19 000 пацієнтів, які нещодавно мали серцевий напад або ішемічний інсульт або у яких було встановлено захворювання периферичних артерій. Основним показником ефективності було число пацієнтів, які перенесли нову "ішемічну подію" (серцевий напад, ішемічний інсульт або смерть) протягом одного-трьох років.
Що стосується гострого коронарного синдрому, Clopidogrel BMS порівнювали з плацебо (фіксованим лікуванням) у більш ніж 12 000 пацієнтів без елевації сегмента ST; Імплантацію стента під час дослідження було проведено 2 172 пацієнтам (дослідження CURE, яке тривало до року). Clopidogrel BMS також порівнювали з плацебо в двох дослідженнях на пацієнтах з елевацією сегмента ST: CLARITY, в якому брали участь більше 3000 пацієнтів і тривали до восьми днів, і COMMIT виконували майже 46 000 пацієнтів, які отримали його Clopidogrel BMS, з або без метопрололу (іншого лікарського засобу, що використовується при серцевих захворюваннях або підвищеному тиску) протягом чотирьох тижнів. У дослідженнях гострого коронарного синдрому всі пацієнти також приймали аспірин, і основним показником ефективності було число пацієнтів, які повідомили про «подію», наприклад, блокували артерію, інший інфаркт або смерть, під час дослідження.
Яка користь від Clopidogrel BMS показана під час досліджень?
Clopidogrel BMS був більш ефективним, ніж аспірин, для запобігання нових ішемічних подій. Під час дослідження CAPRIE було зареєстровано 939 подій у групі, що одержувала Clopidogrel BMS, і 1 020 у групі, яка отримувала аспірин, що відповідає відносному зниженню ризику на 9% порівняно з аспірином, тобто кількістю пацієнтів, які проходять нові події Ішемія є нижчою, якщо їх обробляють Clopidogrel BMS замість аспірину. Іншими словами, близько 10 з 1000 пацієнтів уникнуть нового ішемічного події через два роки після початку терапії Clopidogrel BMS порівняно з тими, хто приймав аспірин.
У разі гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST загальне відносне зниження ризику однієї події порівняно з плацебо становило 20%. Також було зареєстровано зниження у пацієнтів, які пройшли імплантацію стента. У разі інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST кількість пацієнтів, які отримували Клопідогрель БМС, які повідомили про події, була нижчою, ніж пацієнти, які отримували плацебо (262 порівняно з 377 у дослідженні CLARITY та 2 121 порівняно з 2 310 дослідженнями COMMIT). ). Ці результати показали, що Clopidogrel BMS знижує ризик виникнення події.
Який ризик пов'язаний з Clopidogrel BMS?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Клопідогрелю БМС (від 1 до 10 пацієнтів у 100) є гематома (збір крові під шкірою), епістаксис (носові кровотечі), шлунково-кишкові кровотечі (кровотеча в шлунок або кишечник), діарея, біль у животі (біль у животі), диспепсія (печія), синці та кровотеча в місці ін'єкції. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Clopidogrel BMS, див.
Clopidogrel BMS не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до клопідогрелю або будь-якої з інших речовин, для пацієнтів з важкою недостатністю.
печінкової або з хворобою, яка може викликати кровотечу. Повний список обмежень див.
Чому було схвалено Clopidogrel BMS?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Clopidogrel BMS більші, ніж його ризики для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих, і тому рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Clopidogrel BMS:
16 липня 2008 року Європейська Комісія надала Clopidogrel BMS, що діє на всій території Європейського Союзу, дозвіл на продаж Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Цей дозвіл базувався на дозволі, наданому Iscover у 1998 році ("інформована згода").
З повним описом EPAR щодо Clopidogrel BMS натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
