Що таке бидуреон - экзенатид?
Bydureon - лікарський засіб, що містить діючу речовину ексенатид. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для ін'єкції суспензії з пролонгованим вивільненням (2 мг эксенатида). Термін "тривале вивільнення" означає, що активний інгредієнт вивільняється повільно протягом декількох тижнів після ін'єкції.
Для чого використовують Bydureon - екзенатид?
Bydureon використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу, який застосовується у поєднанні з іншими протидіабетними препаратами у дорослих пацієнтів, у яких рівень глюкози (цукру) в крові недостатньо контролюється з максимальною переносимою дозою інших лікарських засобів. Він може використовуватися в поєднанні з метформіном, сульфонілсечовиною, тіазолідиндіоном, метформіном і сульфонілсечовиною або метформіном і тіазолідиндіоном.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Bydureon - exenatide?
Bydureon дається підшкірною ін'єкцією один раз на тиждень, в той же день кожного тижня. Ін'єкцію можна проводити в області живота, стегна або верхньої частини спини. Пацієнти можуть самостійно призначати ліки за допомогою комплекту, що постачається з Bydureon. Для цього вони повинні бути належним чином навчені і повинні дотримуватися інструкцій для користувача. Коли Bydureon додається до сульфонілсечовини, ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Цей ризик не очікується, коли Bydureon додають до метформіну або тіазолідиндіону.
Як працює Bydureon - екзенатид?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові або коли організм не може ефективно використовувати інсулін. Діюча речовина в бидурене, экзенатиде, є «инкретино-миметиком». Це означає, що він діє так само, як інкретини (гормони, що виробляються в кишечнику), що викликає підвищення рівня інсуліну, що виділяється підшлунковою залозою, у відповідь на прийом їжі і таким чином сприяє контролю рівня глюкози в крові.
Які дослідження були проведені на Bydureon - екзенатиді?
Ефекти Bydureon були вперше випробувані на експериментальних моделях, перш ніж вивчатися у людей.
Bydureon вивчали у чотирьох основних дослідженнях, що тривали щонайменше шість місяців для загалом 1525 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. \ TДва з досліджень (555 пацієнтів) порівнювали Bydureon з лікарським засобом, що містить екзенатид, що вводиться двічі на день, як допоміжну терапію пероральних протидіабетичних препаратів або лікування, обмежене дієтою та фізичними вправами. Одне дослідження (514 пацієнтів) порівняли Bydureon з ситагліптіном або піоглітазоном (тіазолідиндіоном) як допоміжну терапію метформіну. В іншому дослідженні (456 пацієнтів) Bydureon порівнювали з інсуліном гларгін як допоміжну терапію метформіном, незалежно від того, чи асоційований він з сульфонілсечовиною.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була зміна концентрації в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові. На початку досліджень рівні HbA1c у пацієнтів становили близько 8, 4%.
Які вигоди від Bydureon-exenatide показали під час досліджень?
У всіх чотирьох дослідженнях Bydureon виявився більш ефективним, ніж порівняльне лікування при зниженні рівня HbA1c у крові. У першому дослідженні Bydureon знижував рівень HbA1c в середньому на 1, 9% після 30 тижнів лікування порівняно з середнім зниженням на 1, 5% при ексенатиді, що дається двічі на день. У другому дослідженні середнє зниження становило 1, 6% після 24 тижнів лікування Bydureon порівняно із середнім зниженням на 0, 9% при ексенатиді, що вводиться двічі на день. У третьому дослідженні Bydureon знижував рівень HbA1c в середньому на 1, 4% після 26 тижнів лікування порівняно з середнім зниженням на 0, 8% або 1, 1% з ситагліптіном або піоглітазоном відповідно. У четвертому дослідженні середнє зниження, зафіксоване за допомогою Bydureon, становило 1, 5% після 26 тижнів порівняно з середнім зниженням на 1, 3% з інсуліном гларгіном.
Які ризики пов'язані з Bydureon - екзенатидом?
Найбільш поширеними побічними ефектами Bydureon були головним чином проблеми з шлунком і кишечником (нудота, блювота, діарея і запори). Нудота була найпоширенішою ізольованою побічною дією, переважно спостерігалася на початку лікування, з тенденцією до зменшення з часом. Іншими побічними ефектами були реакції на рівні ін'єкції (свербіж), низький рівень цукру в крові (коли лікарський засіб використовувався в комбінації з сульфонілсечовиною) і головний біль. Більшість побічних ефектів були легкими та помірними за інтенсивністю. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Bydureon, див.
Bydureon не повинен застосовуватися у осіб, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших речовин.
Чому Bydureon-exenatide було схвалено?
CHMP зазначив, що переваги Bydureon, включаючи його вплив на зниження рівнів HbA1c, підтримують порівняння з корисностями референтних лікарських засобів і що небажані ефекти є керованими. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги Bydureon більші, ніж його ризики, і рекомендував отримати дозвіл на маркетинг.
Інша інформація про Bydureon - exenatide
17 червня 2011 року Європейська Комісія надала Bydureon дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, Eli Lilly Nederland BV. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про терапію Bydureon прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2011
