Що таке Zerene?
Zerene - лікарський засіб, що містить діючу речовину залеплон. Випускається в капсулах (білий і коричневий: 5 мг; білий: 10 мг).
Для чого використовується Zerene?
Zerene показаний для лікування дорослих з безсонням, які мають труднощі з засипанням. його призначають лише тоді, коли розлад є тяжким, виснажливим або через надзвичайно серйозні проблеми.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Zerene?
Лікування Zerene має бути якомога коротшим і не повинно тривати більше двох тижнів.
Zerene слід приймати безпосередньо перед сном, або пізніше, якщо у пацієнта важко заснути. Рекомендована доза становить 10 мг, але у випадку пацієнтів похилого віку або тих, хто має легкі або помірні проблеми з печінкою, його слід зменшити до 5 мг.
Загальна добова доза Zerene не повинна перевищувати 10 мг. Не приймайте другу дозу в ту ж ніч. Ви не повинні їсти нічого під час або незадовго до прийому Zerene, тому що їжа може зменшити вплив ліків. Zerene не слід приймати дітьми або пацієнтами, які мають серйозні проблеми з печінкою або нирками. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Zerene?
Діюча речовина в Zerene, залеплон, відноситься до класу ліків, пов'язаних з бензодіазепінами. Залепон хімічно відрізняється від бензодіазепінів, але діє на ті ж рецептори мозку. Це агоніст рецептора гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), що означає, що він зв'язується з рецепторами нейромедіатора ГАМК і активує їх. Нейротрансмітери, такі як ГАМК, є хімічними речовинами, які дозволяють взаємодіяти між собою нервовими клітинами. У мозку ГАМК сприяє індукції сну. Активуючи свої рецептори, залеплон збільшує ефект ГАМК, який сприяє сну.
Порошок, що міститься в капсулах Зерена, забарвлений дуже інтенсивним синім барвником, щоб запобігти випадковому введенню препарату комусь.
Які дослідження були проведені на Zerene?
Zerene було досліджено в 14 дослідженнях, в яких взяли участь приблизно 3500 дорослих і літніх пацієнтів. П'ять з цих досліджень були порівняльними: Zerene порівнювався з плацебо (фіктивним лікуванням) або з золпідемом або триазолом (інші препарати, що використовуються для лікування безсоння). Основні дослідження тривали від двох до чотирьох тижнів. Основним показником ефективності був час, необхідний для засипання. Час проведення сну і характеристики сну також спостерігалися в деяких дослідженнях.
Які вигоди від Zerene було виявлено в ході досліджень?
Час, необхідний для засипання, був скорочений у дорослих, які отримували Zerene 10 мг, а ефект тривав до чотирьох тижнів.
У пацієнтів похилого віку час, необхідний для засипання, часто знижувався при застосуванні препарату Zerene 5 мг і завжди зменшувався при застосуванні препарату Zerene в дозі 10 мг порівняно з плацебо, в ході досліджень, що тривали два тижні. Zerene 10 мг виявився більш ефективним, ніж плацебо у зменшенні часу, необхідного для засипання і збільшення тривалості сну протягом першої половини ночі.
У дослідженнях, в яких вимірювали тривалість різних фаз сну, Зерен не змінював характеристик сну.
Що таке ризик, пов'язаний з Zerene?
Найбільш частими побічними ефектами при застосуванні Zerene (спостерігаються у 1-10 пацієнтів у 100) є амнезія (втрата пам'яті), парестезії (незвичайні відчуття, такі як поколювання), сонливість і дисменорея (хворобливі менструації). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zerene, див.
Zerene не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших інгредієнтів. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими проблемами печінки або нирок, синдромом апное сну (часте переривання дихання під час сну), міастенією (хворобою, що викликає м'язову слабкість) або важкою дихальною недостатністю (порушенням дихання) у пацієнтів у віці до 18 років.
Чому Zerene було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Zerene переважають ризики при лікуванні пацієнтів, які страждають від безсоння, які мають труднощі з засипанням, коли розлад є тяжким, виснажливим або через надзвичайно серйозні проблеми. Комітет рекомендував, щоб Zerene отримав дозвіл на маркетинг.
Докладніше про Zerene:
12 березня 1999 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Zerene, що діє в усьому Європейському Союзі. Дозвіл на маркетинг поновлено 12 березня 2004 року та 12 березня 2009 року.
Повний EPAR для Zerene можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009.
