Фоскан - темопорфін

Що таке Foscan?

Foscan являє собою розчин для ін'єкцій, що містить активну речовину темопорфін (1 або 4 мг / мл).

Для чого використовують Foscan?

Foscan позначається для послаблення симптомів плоскоклітинного раку голови та шиї (тип пухлини, що починається з клітин, що вистилають рот, ніс, горло або вухо) на просунутій стадії. Застосовується у пацієнтів, інші види лікування яких більше не ефективні і які не підходять для лікування променевої терапії (променевої терапії), хірургії або системної хіміотерапії (препарати, що використовуються при лікуванні раку; "системний" означає, що їм призначено діяти на весь організм).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як використовують Foscan?

Foscan можна вводити тільки в центрі, який спеціалізується на лікуванні раку, де команда може оцінити лікування пацієнта під наглядом лікаря, який має досвід фотодинамічної терапії (лікування, яке використовує дію світла). Лікування Foscan є двоступеневим процесом: препарат спочатку вводять і потім активують за допомогою лазера. Ліки вводять через постійну внутрішньовенну канюлю (тонку трубку, що постійно вставляють у вену) в одній повільній ін'єкції протягом не менше шести хвилин. Доза становить 0, 15 мг на кілограм маси тіла. Через чотири дні вся зона, уражена пухлиною, повинна бути освітлена, до 0, 5 см за межами навколишнього поля, світлом, що генерується лазерним джерелом на певній довжині хвилі протягом приблизно 3 хвилин і 20 секунд, за допомогою волоконно-оптичного кабелю. Кожну область пухлинної тканини слід підсвічувати тільки один раз під час кожного лікування. Під час лікування інші ділянки тіла повинні бути захищені від світла, так що ліки активуються тільки на пухлину. Якщо необхідний другий цикл, він повинен виконуватися з мінімальним інтервалом у чотири тижні.

Як працює Foscan?

Активний інгредієнт, що міститься в Foscan, temoporfin, є фотосенсибілізуючим агентом (речовиною, що змінюється при дії світла). Після ін'єкції фоскану, темопорфін поширюється в організмі, включаючи пухлинну масу. При освітленні одним лазерним світлом

з урахуванням довжини хвилі, темопорфін активується і реагує з киснем, присутнім у клітинах, створюючи високо реактивний і токсичний тип кисню. Вона вбиває клітини, реагуючи зі своїми компонентами (білками і ДНК) і руйнуючи їх. Обмежуючи освітлення пухлини, пошкоджуються тільки ракові клітини, не впливаючи на інші частини тіла.

Які дослідження були проведені на Foscan?

Foscan вивчали в чотирьох основних дослідженнях, що включали 409 пацієнтів з карциномою голови або шиї. Перші три дослідження мали на меті вивчити, чи була елімінована пухлина після максимум трьох циклів лікування Фосканом з 189 пацієнтів. Четверте дослідження зосереджено на зменшенні симптомів у 220 пацієнтів з карциномою голови та шиї, які не могли пройти операцію або променеву терапію. У всіх дослідженнях відповідь на лікування оцінювали між 12 та 16 тижнем після останнього циклу Фоскана; Однак, Foscan не порівнювався з іншими препаратами.

Які вигоди від Foscan показали під час досліджень?

Результати перших трьох досліджень не були достатніми для підтримки ефективності Foscan у ліквідації карцином голови та шиї. Натомість у дослідженні, що оцінювало поліпшення симптомів у пацієнтів з розвиненою карциномою голови та шиї, 28 пацієнтів (22%) з 128 спостережуваних пацієнтів показали значне поліпшення найбільш проблемних симптомів. Зниження розміру пухлини спостерігалося також у приблизно чверті пацієнтів, які брали участь у цьому дослідженні.

Який ризик пов'язаний з Foscan?

Найбільш поширені побічні ефекти при застосуванні препарату Foscan (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) - це біль у місці ін'єкції, на рівні пухлини або на обличчі, кровотечі, рубцювання, некроз порожнини рота (загибель клітин або тканин у роті)., дисфагія (утруднення при ковтанні), набряк обличчя (набряк) і запор. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Foscan, див.

Foscan не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії до темопорфіну або будь-якого з інгредієнтів. Foscan не слід застосовувати у пацієнтів з порфірією (нездатність метаболізувати порфірини), інші захворювання, посилені світлом, алергію на порфірини або пухлини, які поширюються на кровоносну судину або знаходяться поблизу місця освітлення. Foscan також не слід призначати пацієнтам, яким необхідно пройти операцію протягом наступних 30 днів, пацієнтам, які страждають захворюванням очей, для якого необхідна оцінка «щілинної лампи» (прилад, який використовують офтальмологи для огляду всередину ока). очей) протягом наступних 30 днів або пацієнтам, які вже проходять лікування іншим лікарським засобом, що підвищує чутливість до світла.

Через шість місяців після ін'єкції Foscan пацієнти повинні уникати впливу яскравого світла, щоб уникнути ризику опіку шкіри. Докладніше див.

Чому Foscan було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що вплив Foscan на пом'якшення симптомів, пов'язаних з поширеним раком голови та шиї, можна відзначити. Таким чином, комітет вирішив, що переваги Foscan переважають ризики для паліативного лікування пацієнтів з розвиненим плоскоклітинним раком голови та шиї, які не пройшли попередню терапію і не підходять для лікування променевої терапії, хірургічна операція або системна хіміотерапія. Комітет рекомендував, щоб Foscan отримав дозвіл на маркетинг.

Спочатку Фоскан був уповноважений в "виняткових обставинах", оскільки через те, що захворювання є рідкісним і з наукових причин, на момент видачі дозволу інформація була недостатньою. Оскільки компанія надала необхідну додаткову інформацію, обмеження на "виняткові обставини" було скасовано 21 травня 2008 року.