Що таке IDflu?
IDflu є вакциною, доступною у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах. Містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (убитими). IDflu містить три різні штами (типи) вірусу грипу (тобто A / Нова Каледонія / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 і B / Malaysia / 2506/2004).
Для чого використовується IDflu?
IDflu використовується для вакцинації проти дорослого грипу, особливо тих, з більшим ризиком розвитку ускладнень захворювання. Вакцину слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Дорослим у віці до 59 років дається найменша концентрація (що містить 9 мікрограмів кожного вірусного штаму). Особам віком 60 років і старше надається найвища концентрація (що містить 15 мікрограмів кожного вірусного штаму).
Вакцину можна отримати лише за рецептом.
Як використовується IDflu?
IDflu вводять у вигляді "внутрішньошкірної" ін'єкції в поверхневий шар шкіри за допомогою спеціальної мікроін'єкційної системи. Рекомендованим місцем введення є плече.
Як працює система IDflu?
IDflu є вакциною. Вакцини діють шляхом "навчання" імунної системи (природної системи захисту організму) захищатися від хвороби. IDflu містить фрагменти трьох різних штамів вірусу грипу. Коли людина вакцинується, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як "чужорідні" і виробляє антитіла проти цього вірусу. У разі впливу будь-якого з цих штамів вірусу в майбутньому, імунна система зможе більш швидко виробляти антитіла. Антитіла допоможуть організму захистити себе від захворювань, викликаних цими штамами вірусу грипу.
Щороку Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) надає рекомендації щодо того, які штами грипу повинні бути включені у вакцини на наступний сезон грипу. Ці вірусні штами повинні бути включені в IDflu перед використанням вакцини. В даний час IDflu містить фрагменти вірусних штамів, які, як очікується, спричиняють грип у сезоні 2006/2007, відповідно до рекомендацій ВООЗ для північної півкулі та Європейського Союзу (ЄС). Вірусні штами, що містяться в IDflu, доведеться знову замінити, перш ніж вакцина може бути використана в наступні сезони.
Які дослідження були проведені на IDflu?
Ефекти IDflu були вперше проаналізовані на експериментальних моделях перед вивченням у людей.
Було проведено чотири дослідження, в яких взяли участь понад 8000 осіб, з метою аналізу ефективності препарату IDflu для захисту від грипу. У двох дослідженнях спостерігалися вакциновані з концентрацією 9 мкг осіб віком до 60 років. У двох інших дослідженнях спостерігали осіб, віком 60 років або більше, вакцинованих з концентрацією 15 мікрограмів.
У всіх дослідженнях IDflu порівнювали з іншою грипозною вакциною, що вводиться внутрішньом'язово. Дослідження порівняли здатність двох вакцин викликати вироблення антитіл (імуногенність), порівнюючи рівні антитіл перед ін'єкцією і через три тижні.
Яку користь виявив IDflu під час досліджень?
У всіх дослідженнях, як IDflu, так і вакцина порівняння показали адекватні рівні антитіл для захисту від всіх трьох штамів грипу. У дорослих у віці до 60 років концентрація 9 мкг гарантувала рівень захисту, рівний такому внутрішньом'язової вакцини. У дорослих у віці 60 років і старше концентрація 15 мікрограмів гарантувала рівень захисту, рівний внутрішньом'язової вакцини.
Який ризик пов'язаний з IDflu?
Найбільш поширені побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні препарату IDflu (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10), це головний біль, міалгія (біль у м'язах), нездужання та місцеві реакції в момент вакцинації (почервоніння, набряк, затвердіння шкіри, біль і свербіж)., Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату IDflu, див.
IDflu не слід застосовувати людям, які можуть бути гіперчутливі до активних інгредієнтів, до будь-яких речовин, до яєць, до білків курей, до неоміцину (антибіотика),
формальдегід (консервант) або октоксинол 9 (детергент). Люди з лихоманкою або гострою інфекцією (короткочасної дії) не можуть отримати вакцину до повного одужання.
Чому було схвалено IDflu?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги IDflu перевищують ризики для профілактики грипу у дорослих до 59 років та старше 60 років, особливо в суб'єктів з більшим ризиком розвитку пов'язаних ускладнень. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг для IDflu.
Докладніше про IDflu
24 лютого 2009 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу, для компанії IDflu компанії Sanofi Pasteur SA.
Повний EPAR для IDflu можна знайти тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
