ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН
Що таке Livensa?
Livensa являє собою трансдермальний пластир (пластир, який доставляє ліки через шкіру). Пластир вивільняє 300 мікрограмів активного тестостерону протягом 24 годин.
Для чого використовують Livensa?
Livensa використовується при лікуванні пацієнтів, у яких видалені матка або обидва яєчника, у разі страждань, викликаних відсутністю лібідо і статевого потягу. Він показаний у пацієнтів, які вже використовують естроген (жіночий статевий гормон). Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Livensa?
Livensa використовується як безперервне лікування, застосовуючи пластир двічі на тиждень. Пластир слід наносити на чисту суху шкіру внизу живота. Пластир залишається в контакті з шкірою протягом трьох або чотирьох днів і згодом замінюється новим пластиром, поміщеним в інше місце застосування. Уникайте повторного застосування на одному місці не менше семи днів. Пацієнту може знадобитися більше місяця, щоб відчути переваги. Якщо пацієнти після трьох-шести місяців лікування не отримують користі, вони повинні звернутися до свого лікаря, щоб змінити терапію.
Як працює Livensa?
Активний інгредієнт в Livensa, тестостерон, є природним статевим гормоном, що виробляється у людей і, в меншій мірі, у жінок. Низький рівень тестостерону пов'язаний із зниженням статевого потягу і зниженням лібідо і хвилювання. У жінок, у яких видалено матку і яєчники, кількість виробленого тестостерону зменшується вдвічі. Livensa вивільняє тестостерон у кровотік через шкіру, щоб виробляти рівні гормонів, які дорівнюють рівню тих, які були до видалення матки і яєчників.
Які дослідження були проведені на Livensa?
Тестостерон - добре відомий і вже використовуваний активний інгредієнт в інших лікарських засобах; з цієї причини компанія, крім виконання власних досліджень, використовувала дані з опублікованої літератури. Два основних дослідження ефективності Livensa залучили 1 095 жінок, середній вік яких становив 49 років, які приймали ліки протягом року. Livensa порівнювали з плацебо (пластир, який не містив активних інгредієнтів). У дослідженнях було використано анкету, створену спеціально для вимірювання інтересу та сексуальної активності, шляхом запису кількості задовільних статевих епізодів протягом чотирьох тижнів. Основним показником ефективності лікарського засобу було відхилення балів, отриманих до початку дослідження та після шести місяців лікування.
Які вигоди показала Livensa під час досліджень?
Livensa виявився більш ефективним, ніж плацебо. Аналізуючи всі результати двох досліджень, спостерігається, що пацієнти, які отримували Livensa, повідомили про середнє поліпшення в 1, 07 більш задовільних статевих епізодів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо протягом чотирьох тижнів. Це означає, що в середньому кількість задовільних статевих епізодів за референтний період чотирьох тижнів зросла з трьох до лікування до приблизно п'яти епізодів за той же період часу після прийому Livensa протягом шести місяців. Натомість жінки, яким протягом шести місяців давали плацебо, повідомляли про чотири епізоди протягом чотирьох тижнів.
Які ризики пов'язані з Livensa?
Найбільш поширеними побічними ефектами Livensa (що спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта у 10) є гірсутизм (підвищені волосся особливо на підборідді і верхній губі) і реакції в області нанесення пластиру (почервоніння і свербіж). Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Livensa, див. Тестостерон - чоловічий статевий гормон; тому доцільно проводити моніторинг пацієнтів, які використовують Livensa у випадку несприятливих ефектів, пов'язаних з андрогенним ефектом тестостерону (розвиток чоловічих характеристик, таких як зростання волосся на обличчі, більш глибокий голос або випадання волосся). Якщо ці ефекти спостерігаються, зверніться до лікаря.
Livensa не слід застосовувати людям, які є гіперчутливі (алергічні) до тестостерону або будь-яких інших речовин. Вона не повинна використовуватися жінками, якими страждали або які були уражені раком молочної залози або іншими формами злоякісної пухлини, індукованої естрогенами або іншими захворюваннями, які перешкоджають їм приймати ліки, що містять естроген.
Пацієнти, які використовують Livensa, також повинні приймати естроген, якщо вони відрізняються від так званих "кон'югованих естрогенів", оскільки ця комбінація менш ефективна.
Чому було схвалено Livensa?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що переваги Livensa переважають ризики в лікуванні гіпоактивного розладу статевого потягу у пацієнтів, що проходять двосторонню овариэктомию і гістеректомію, отримуючи супутню терапію естрогенами. Таким чином, CHMP рекомендував отримати дозвіл на маркетинг для цього лікарського засобу.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Livensa?
Компанія, яка виробляє Livensa, ретельно контролюватиме деякі негативні ефекти продукту, такі як андрогенні побічні ефекти. Компанія проведе огляд поточних досліджень Livensa з метою вивчення потенційних довгострокових ризиків, включаючи рак молочної залози, рак ендометрію (вистилку порожнини матки) та побічні ефекти на серце та судини. Компанія-виробник також надасть план інструкцій лікарям і пацієнтам.
Більше інформації про Livensa:
28 липня 2006 року Європейська Комісія надала ліцензію на ліцензію Livter на всю країну Європейського Союзу компанії Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Щоб отримати повну версію оцінки (EPAR) від Livensa, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008.
