Iblias - Octocog Alfa

Що таке Iblias - Octocog Alfa і для чого він використовується?

Iblias - лікарський засіб для лікування та попередження кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (успадкований розлад кровотечі, викликаний відсутністю білка коагуляції, який називається фактор VIII). Він містить активний інгредієнт октокога альфа, рівний людському фактору VIII.

Як використовують Iblias - Octocog Alfa?

Iblias доступний у вигляді порошку та розчинника, який використовується для приготування розчину для ін'єкцій. Введення шляхом ін'єкції у вену вимагає декількох хвилин. Доза і тривалість терапії залежать від того, чи використовується Iblias як профілактичний або лікувальний засіб від кровотечі, про тяжкість гемофілії, про ступінь і місце розташування кровотечі, про здоров'я пацієнта і його вагу.

Iblias можна отримати тільки за рецептом, і лікування повинно проводитися під наглядом лікаря, досвідченого в лікуванні гемофілії. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).

Як працює Iblias - Octocog Alfa?

Хворі з гемофілією А не мають фактора VIII, білка, необхідного для згортання крові; отже, вони легко схильні до кровотечі і можуть мати проблеми, такі як кровотеча з суглобів, м'язів або внутрішніх органів. Діюча речовина в Iblias, октоког альфа, діє в організмі так само, як і людський фактор VIII: він замінює відсутній фактор VIII, сприяючи згортанню крові і дозволяючи тимчасово контролювати порушення кровотечі.

Які переваги Iblias - Octocog Alfa було показано в дослідженнях?

Ефективність Iblias у профілактиці та лікуванні кровотеч була продемонстрована в одному головному дослідженні, що включало 62 пацієнта у віці 12 років або старше з важкою гемофілією А і раніше лікуваної іншими продуктами фактора VIII. Кількість кровотеч, що спостерігалися під час терапії Ібліасом, становила в середньому 3, 8 події на рік (головним чином у суглобах). До терапії Iblias події кровотеч були в середньому 6, 9 на рік. Порівняльні результати спостерігалися у пацієнтів, які продовжували приймати ліки після завершення початкового дослідження.

Близько 70% подій, що мали місце в кровотечах, були оброблені за допомогою однієї ін'єкції Iblias, ще 15% подій відповіли на другу ін'єкцію, і відповідь вважався хорошим або відмінним у близько 80% випадків. Більш того, контроль крововтрати, що спостерігався у 12 пацієнтів, які пройшли велику операцію під час дослідження, оцінювався лікарями цих пацієнтів добре або відмінно.

Друге дослідження було проведено на 51 дитині віком до 12 років, раніше лікувалася іншими препаратами на основі фактора VIII, для яких у середньому під час дослідження було виявлено аналогічний результат 3, 8 кровотеч на рік. терапія Ібліасом (особливо по відношенню до травми). В 90% випадків відповідь на лікування вважалася гарною або відмінною.

Дані допоміжного дослідження також підтвердили переваги профілактичного лікування Iblias у зменшенні кількості кровотеч.

Які ризики пов'язані з Iblias - Octocog Alfa?

Реакції підвищеної чутливості (алергічних реакцій) з Iblias рідкісні, від 1 до 1000 до менш ніж 1 у 100. Коли вони виникають, вони можуть включати: ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин), печіння та укуси в місці ін'єкції, озноб, почервоніння, свербіж, висип, головний біль, кропив'янка, гіпотензія (низький кров'яний тиск), млявість, нудота, неспокій, тахікардія (прискорене серцебиття), звуження грудної клітки, поколювання, блювота і дихальні хрипи. У деяких випадках ці реакції можуть виникати у важкій формі.

Пацієнти можуть розробляти антитіла проти білків хом'яків або мишей; Ліки не повинні використовуватися у пацієнтів, які є гіперчутливими (алергічними) до октокогу альфа або до білків хом'яків або мишей. З лікарськими засобами фактора VIII також існує ризик того, що деякі пацієнти розвивають інгібітори (антитіла) проти цього фактора; отже, ліки можуть стати неефективними, що призводить до втрати контролю над кровотечею.

Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося з Iblias, див.

Чому було схвалене Iblias - Octocog Alfa?

Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Ібліаса більші, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Показано, що Iblias ефективний як у профілактиці, так і в лікуванні кровотеч, включаючи лікування втрати крові під час операції, і може бути використаний у всіх вікових групах. Що стосується безпеки, зазначені ефекти відповідають тим, які очікуються для продукту на основі фактора VIII. Поточні дослідження повинні надавати додаткові докази щодо ефективності та безпеки у пацієнтів, які раніше не отримували препарати на основі фактора VIII, а також додаткові дані про тривале застосування у дітей.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Iblias - Octocog Alfa?

Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Iblias використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до короткого опису характеристик продукту та брошури з пакетом Iblias, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами.

Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.

Крім того, компанія, яка продає Iblias, проведе дослідження, спрямовані на оцінку безпеки та ефективності лікарського засобу у пацієнтів, які ще не отримували лікування іншими препаратами на основі фактора VIII, та надають додаткові докази щодо безпеки та ефективності лікування тривалий термін з ібліями у дітей.