Що таке Бриміца Генуар - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат - і для чого він використовується?
Brimica Genuair - це лікарський засіб, який використовується для полегшення симптомів у дорослих з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - це довгострокове захворювання, при якому дихальні шляхи і повітряні мішки в легенях пошкоджені або заблоковані, що викликає труднощі дихання. Brimica Genuair використовується для (регулярного) підтримуючого лікування. Brimica Genuair містить два активні інгредієнти: бромід аклідинію і дигідрат фумарату формотеролу .
Як використовують Brimica Genuair - бромід аклидинію, формотерол фумарат дигідрат?
Brimica Genuair доступний у вигляді порошку для інгаляції, що міститься в портативному пристрої інгалятора. Інгалятор доставляє 340 мкг аклідіну і 12 мкг формотерола фумарату дигідрату для кожної інгаляції. Рекомендована доза Brimica Genuair - інгаляція двічі на день. Для отримання детальної інформації про правильне використання інгалятора див. Інструкцію в листівці. Brimica Genuair можна отримати лише за рецептом.
Як працює Brimica Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Два активних інгредієнта, що містяться в Brimica Genuair, бромид аклідинію і дигідрат формотерола фумарату, діють, зберігаючи дихальні шляхи відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати. Бромид аклідинію є мускариновим антагоністом тривалої дії. Це означає, що він розширює дихальні шляхи, блокуючи деякі рецептори в м'язових клітинах легенів, звані мускариновими рецепторами (також відомими як холінергіки), які контролюють скорочення м'язів. При вдиханні бромистого акриліну він змушує м'язи дихальних шляхів розслабитися, допомагаючи тримати їх відкритими і дозволяючи пацієнту легше дихати. Формотерол є агоністом бета-2 тривалої дії. Вона працює шляхом приєднання до рецепторів, відомих як рецептори бета-2, які знаходяться в м'язах дихальних шляхів. Після зв'язування з цими рецепторами він змушує м'язи розслабитися, підтримуючи дихальні шляхи відкритими і заохочуючи дихання пацієнта. Мускаринові антагоністи тривалої дії та бета-2 агоністи тривалої дії зазвичай використовуються в комбінації при лікуванні ХОЗЛ. Бромид аклідинію дозволений в ЄС під назвою Bretaris Genuair та Eklira Genuair з липня 2012 року; Формотерол продається в ЄС з 1990-х років.
Які переваги показали препарати Brimica Genuair - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат під час досліджень?
Brimica Genuair була предметом двох основних досліджень, в яких взяли участь понад 3 400 пацієнтів з ХОЗЛ, в яких вона порівнювалася лише з аклідинієм, формотеролом самостійно і плацебо (фіктивною терапією). Основний показник ефективності був заснований на зміні обсягу форсованого видиху у пацієнтів (ОФВ1, максимальний об'єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду) через шість місяців. Результати показали, що після шести місяців лікування збільшення FEV1 (виміряне за годину після інгаляції) було на 293 мл (мл) більше при Brimica Genuair, порівняно з плацебо, і 118 мл більше при Brimica Genuair, в порівнянні з лікуванням лише аклідинієм. Однак поліпшення порівняно з формотеролом було легким і не вважалося клінічно значущим: FEV1, виміряний вранці, перед інгаляцією, був на 68 мл більший при Brimica Genuair порівняно з формотеролом. Також було показано, що Brimica Genuair збільшує відсоток пацієнтів, які демонструють поліпшення задишки в порівнянні з плацебо.
Який ризик пов'язаний з Brimica Genuair - бромід аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Побічні ефекти Brimica Genuair подібні до тих, що повідомляються з окремими компонентами. Найбільш поширеними побічними ефектами (у 7 з 100 пацієнтів) є назофарингіт (запалення носа і горла) і головний біль. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Brimica Genuair та обмеженнях, наведено у листівці.
Чому Brimica Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Brimica Genuair більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Brimica Genuair значно покращила функцію легенів у пацієнтів з ХОЗЛ порівняно з плацебо, хоча поліпшення, яке спостерігалося в порівнянні між Brimica Genuair і одним з компонентів, формотерол, було незначним.
Що стосується безпеки, кількість побічних ефектів, про які повідомлялося у Brimica Genuair, була низькою і не викликало значних побоювань. Крім того, профіль безпеки двох компонентів добре відомий і немає жодних доказів того, що асоціація є менш безпечною, ніж окремі компоненти.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Brimica Genuair - бромида аклідинію, формотерола фумарату дигідрату?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Brimica Genuair використовується максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в брошурі для Brimica Genuair, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, оскільки мускаринові антагоністи тривалої дії можуть впливати на серце і кровоносні судини, компанія, яка продає Brimica Genuair, надасть результати досліджень для подальшої оцінки серцево-судинної безпеки лікарського засобу. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Brimica Genuair - бромид аклідинію, формотерол фумарат дигідрат
19 листопада 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Brimica Genuair, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання повної версії EPAR та резюме планів управління ризиками Brimica Genuair зверніться на веб-сайт Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Brimica Genuair ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
