Що таке Viramune?
Viramune - лікарський засіб, що містить діючу речовину невірапін. Він доступний у вигляді білих і овальних таблеток (200 мг), а також у вигляді пероральної суспензії (50 мг / 5 мл).
Для чого використовується Viramune?
Вірамун являє собою противірусний препарат. Він показаний у поєднанні з іншими противірусними препаратами для лікування пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірус, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Viramune?
Вірамун повинен вводити лікар, досвідчений у лікуванні ВІЛ-інфекції.
Вірамун ніколи не повинен вводитися окремо, але прийматися в комбінації з принаймні двома іншими противірусними препаратами. Оскільки лікарський засіб може викликати важкі шкірні реакції, лікування слід починати з дози 200 мг один раз на день протягом двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до стандартної дози 200 мг два рази на день. Рекомендується не збільшувати дозу до повного прийому дози двічі на день до повного зникнення висипу. Якщо пацієнт не може перейти на дозу два рази на день протягом перших чотирьох тижнів від початку застосування препарату Вірамун, необхідно знайти альтернативне лікування.
Для пацієнтів у віці до 16 років з масою тіла менше 50 кг або з площею поверхні тіла (розрахованою на основі ваги та висоти) менше 1, 25 м2 доступна пероральна суспензія, яку можна дозувати відповідно до ваги або поверхні тіла пацієнта. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Viramune?
Діюча речовина у Viramune, невірапін, є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (NNRTI). Він блокує активність зворотної транскриптази, ферменту, продукованого вірусом ВІЛ-1, що дозволяє інфікувати і розмножуватися. Блокуючи цей фермент, Viramune, вживаний в комбінації з іншими противірусними препаратами, знижує кількість ВІЛ-1 в крові, зберігаючи його на низькому рівні. Viramune не виліковує інфекцію ВІЛ-1 або СНІД, але може затримати пошкодження імунної системи та розвиток інфекцій і захворювань, пов'язаних зі СНІДом.
Які дослідження були проведені на Вірамуні?
Вірамун досліджували в п'яти дослідженнях із загальною кількістю 1 956 дорослих. Дослідження порівнювали Вірамун, взяті в комбінації з зидовудином і диданозином (іншими противірусними препаратами), з іншими противірусними препаратами. Вірамун, взятий окремо (самостійно) або в комбінації з одним або двома іншими противірусними препаратами, також вивчався в двох дослідженнях, в яких брали участь 478 дітей. Основними показниками ефективності були зміна концентрації ВІЛ в крові (вірусне навантаження) і збільшення кількості CD4 Т-клітин в крові (кількість клітин CD4), а також кількість хворих, що показали погіршення захворювання або хто помер. CD4 Т-клітини - це білі кров'яні клітини, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями, але які вбиваються ВІЛ.
Яка користь від Viramune показана під час досліджень?
Вірамун, узятий в комбінації з двома іншими противірусними препаратами, був більш ефективним, ніж препарати на основі двох препаратів. У 398 дорослих, які раніше отримували ВІЛ-інфекцію раніше, Viramune у поєднанні з зидовудином і ламівудином індукували 38% зниження вірусного навантаження через 48 тижнів, тоді як у групі пацієнтів, які отримували зидовудин та lamivudine без Viramune було збільшення на 28%. У 151 пацієнтці, які ніколи раніше не проходили лікування ВІЛ-інфекції, вірусне навантаження на групі, обробленої трьома препаратами, осіло на 99% порівняно зі зниженням 96%, зареєстрованим у групі, яка отримувала два препарати після 40 років. -52 тижні терапії. Крім того, більші збільшення кількості клітин CD4 і зниження ризику захворювання або смерті спостерігалися у дорослих, які отримували три препарати. Подібні результати були виявлені у дітей, інфікованих ВІЛ-1.
Що таке ризик, пов'язаний з Viramune?
Найбільш часто повідомляються про небажані ефекти, пов'язані з терапією Вірамуном (від 1 до 10 пацієнтів у 100) - висипання, алергічні реакції, головний біль, нудота, гепатит (запалення печінки) і ознаки порушень печінки в крові. Viramune був пов'язаний з серйозними побічними ефектами, включаючи синдром Stevens-Johnson і токсичний епідермальний некроліз (як небезпечні для життя алергічні реакції на шкіру і слизові оболонки), важкий гепатит і печінкову недостатність, і важкі алергічні реакції. Пацієнтів слід ретельно контролювати протягом перших 18 тижнів лікування, щоб легко виявити ознаки цих побічних ефектів. Крім того, необхідно регулярно проводити аналіз крові для моніторингу функції печінки протягом всього періоду лікування. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Viramune, див.
Viramune не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії або до будь-яких інших речовин. Він не повинен застосовуватися у пацієнтів з важкими порушеннями печінки або ознаками печінкових проблем у крові або у пацієнтів, які приймають звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії). Ви не повинні повторно починати лікування Вірамуном у пацієнтів, які раніше були змушені припиняти прийом через шкірний висип, алергічні реакції або гепатит, або коли ви бачили ознаки печінкового дистрессу під час прийому Вірамуна, а потім знову з'явилися разом з подальшого прийому препарату.
Як і інші препарати проти ВІЛ, пацієнти, які приймають Viramune, можуть бути піддані ризику розвитку ліподистрофії (змін у розподілі жирових відкладень), остеонекрозу (загибелі кісткової тканини) або синдрому імунної реактивації (запальні симптоми, викликані реактивацією імунної системи)., Пацієнти з порушеннями функції печінки (включаючи інфекцію гепатиту В або С) можуть мати високий ризик розвитку пошкодження печінки, якщо їх лікують за допомогою Viramune.
Чому «Вірамуне» було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Viramune більші, ніж його ризики в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування дорослих,
підлітки та діти різного віку, інфіковані ВІЛ-1.
Комітет зауважив, що більша частина досвіду застосування Viramune знаходиться в комбінації з нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІОТ, типом антивірусного препарату) і що недостатньо даних про застосування комбінованої терапії, включаючи інгібітор протеази (іншого типу противірусного препарату) після терапії Вирамуном. Тому Комітет рекомендував, щоб продукт отримав дозвіл на маркетинг.
Спочатку Viramune було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки з наукових причин на час надання дозволу було доступно лише обмежену інформацію. Оскільки фармацевтична компанія надала додаткову запитну інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 11 липня 2002 року.
Додаткова інформація про Viramune:
5 лютого 1998 року Європейська Комісія надала компанії Viramune дозвіл на маркетинг, дійсний в усьому Європейському Союзі, компанії Boehringer Ingelheim International GmbH. Дозвіл на маркетинг поновлено 5 лютого 2003 року та 5 лютого 2008 року.
Для повної версії EPAR Viramune натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
