Для чого використовується бусульфан Fresenius Kabi - Бусульфан?
Бусульфан Fresenius Kabi - лікарський засіб, що містить діючу речовину бусульфан . Він показаний у кондиціонуючому (підготовчому) лікуванні перед трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників (клітин, які здатні генерувати червоні кров'яні клітини) у дорослих і дитячих пацієнтів. Цей тип трансплантату виконують у суб'єктів, які страждають від змін крові (наприклад, рідкісної форми анемії) або пухлин клітин крові, в яких тому необхідно замінити гематопоэтические клітини. Для звичайного кондиціонуючого лікування бусульфан Fresenius Kabi вводиться до лікування другим лікарським засобом, циклофосфамідом, дорослим пацієнтам і циклофосфамідом або мелфаланом, альтернативним лікарським засобом, у педіатричних пацієнтів. У дорослих, яким рекомендується мати режим "зниженої інтенсивності", бусульфан Fresenius Kabi вводиться після лікування іншим препаратом, флударабіном. Бусульфан Fresenius Kabi є "загальною" медициною. Це означає, що Бусульфан Fresenius Kabi подібний до «довідкового ліки», який вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Busilvex. Для отримання додаткової інформації про генеричні препарати, перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як використовують Бусульфан Fresenius Kabi - Бусульфан?
Бусульфан Fresenius Kabi може бути отриманий тільки за рецептом і може бути використаний тільки лікарем, який має досвід підготовчого лікування для трансплантації. Він доступний у вигляді концентрату для розчину для центральної внутрішньовенної інфузії (крапельно в центральну вену грудної клітки). При застосуванні в комбінації з циклофосфамідом або мелфаланом рекомендована доза Busilvex у дорослих становить 0, 8 мг / кг маси тіла. У дітей та підлітків (від 0 до 17 років) рекомендована доза Бусульфан Fresenius Kabi залежить від маси тіла дитини і становить від 0, 8 до 1, 2 мг / кг. Кожна інфузія триває дві години і проводиться кожні шість годин протягом чотирьох послідовних днів до лікування циклофосфамідом або мелфаланом і трансплантацією. При застосуванні в комбінації з флударабіном рекомендована доза Бусульфан Fresenius Kabi становить 3, 2 мг / кг один раз на добу, яку проводять як тригодинну інфузію, відразу після флударабіну протягом 2 або 3 днів поспіль. До прийому бусульфану Fresenius Kabi пацієнтів слід попередньо обробити протисудомними препаратами (для запобігання судом) і антиеметичними препаратами (для запобігання блювоти).
Як працює бусульфан Fresenius Kabi - Бусульфан?
Активна речовина бусульфану Fresenius Kabi, бусульфан, належить до групи так званих «алкілуючих агентів». Ці речовини є цитотоксичними. Це означає, що вони вбивають клітини, особливо ті, які швидко розвиваються, такі як ракові або прогениторние клітини (або стовбурові клітини) (клітини, які роблять інші типи клітин). Бусульфан застосовують перед трансплантацією для нейтралізації аномальних клітин і клітин гемопоетичних попередників. Цей процес називається "миелоабляцией". Лікування циклофосфамідом або мелфаланом потім використовується для індукції імуносупресії, для зменшення природних захисних сил організму. Це сприяє "щепленням" трансплантованих клітин (тобто клітини починають рости і продукувати нормальні клітини крові).
Як вивчався бусульфан Fresenius Kabi - Бусульфан?
Компанія надала дані про бусульфан з опублікованої літератури. Не було необхідності в подальших дослідженнях у пацієнтів, оскільки Бусульфан Fresenius Kabi є родовим лікарським засобом, що вводиться шляхом інфузії, і містить ту ж саму діючу речовину, що й посилальний препарат Busilvex.
Які переваги і ризики бусульфан Fresenius Kabi - Бусульфан?
Оскільки бусульфан Fresenius Kabi вводиться шляхом інфузії і містить таку ж діючу речовину, що й еталонний препарат, його переваги та ризики вважаються такими ж, як і для референтного ліки.
Чому було схвалено бусульфан Fresenius Kabi - Busulfan?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) прийшов до висновку, що, відповідно до вимог ЄС, було показано, що Бусульфан Fresenius Kabi можна порівняти з Busilvex і тому вважав, що, як і у випадку з Busilvex, переваги більше, ніж виявлені ризики. Комітет рекомендував схвалення Бусульфану Fresenius Kabi в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання бусульфану Fresenius Kabi - Busulfan?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання бусульфану Fresenius Kabi. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку з пакетами для Бусульфан Fresenius Kabi, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Більше інформації про Бусульфан Fresenius Kabi - Busulfan
22 вересня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Busulgan Fresenius Kabi, що діє на всій території Європейського Союзу. Більш детальну інформацію про лікування бусульфаном Fresenius Kabi можна знайти в брошурі (також частині EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Повний EPAR посилального ліки також доступний на веб-сайті агентства. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015.
