Що таке Remicade?
Remicade являє собою порошок для приготування розчину для інфузії (крапельного введення у вену) і містить діючу речовину інфліксимаб.
Для чого використовується Remicade?
Remicade - протизапальна медицина. Зазвичай він застосовується у випадках, коли інші ліки або лікування не давали адекватної відповіді у дорослих з такими захворюваннями:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Remicade використовується в комбінації з метотрексатом (лікарським засобом, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (захворювання, що викликає запалення шлунково-кишкового тракту) важке або свищевое (з утворенням свищів, аномальних зв'язків між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення і виразки слизової оболонки кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення і біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, яке викликає червоні і лускаті плями на шкірі і запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає червоні і лускаті плями на шкірі).
Remicade також надається пацієнтам у віці від шести до 17 років з важкою активністю хвороби Крона, коли вони не відповіли або не можуть приймати інші ліки або не можуть лікуватися іншими методами лікування.
Для отримання додаткової інформації прочитайте короткий опис характеристик продукту (включених до EPAR).
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як застосовується Remicade?
Ремікад слід призначати під суворим контролем та контролем лікаря, який має досвід діагностики та лікування захворювань, для яких може бути зазначено застосування Remicade.
Доза Remicade для ревматоїдного артриту зазвичай становить 3 мг на кілограм маси тіла, хоча цю дозу можна збільшити, якщо це необхідно. При інших захворюваннях доза становить 5 мг на кілограм. Частота лікування залежить від захворювання, що піддається лікуванню, та від індивідуальної реакції пацієнта на ліки.
Remicade дається як інфузія тривалістю від одного до двох годин. Всі пацієнти перевіряються на реакції під час інфузії та протягом принаймні одного-двох годин пізніше. До або під час лікування Remicade, пацієнти можуть отримувати інші ліки, щоб зменшити ризик реакцій, пов'язаних з вливанням. Для отримання додаткової інформації див.
Пацієнти, які отримують Remicade, повинні бути обладнані спеціальною картою попередження, яка узагальнює всю інформацію щодо безпеки лікарського засобу.
Як працює Remicade?
Діюча речовина в Remicade, инфликсимаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло являє собою антитіло (тип білка), розроблене для розпізнавання і зв'язування з певною структурою (називається антигеном), присутньої в організмі. Інфліксимаб був розроблений для зв'язування з хімічним посланцем, який присутній в організмі, називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа). Цей посланник допомагає викликати запалення і виявляється у великих кількостях у пацієнтів, які страждають від захворювань, для лікування яких зазначено Remicade. Блокуючи TNF-альфа, інфліксимаб знімає запалення та інші симптоми захворювання.
Як досліджено Remicade?
Remicade вивчений у 1432 пацієнтах у двох дослідженнях для лікування ревматоїдного артриту. Remicade давали в комбінації з метотрексатом і потім порівнювали з монотерапією метотрексатом (окремо). Основним показником ефективності була зміна симптомів, травм суглобів та фізичних функцій протягом 54 тижнів.
Для хвороби Крона, Remicade був порівняний з плацебо (фіктивна терапія) на 1090 дорослих у чотирьох дослідженнях. Основними показниками ефективності препарату були поліпшення тяжкості симптомів або загоєння свищів. Ефекти додавання Remicade до існуючої терапії також були вивчені у 103 дітей та підлітків з хворобою Крона у віці від шести до 17 років.
Для виразкового коліту (728 пацієнтів), анкілозуючого спондиліту (70 пацієнтів), псоріатичного артриту (104 пацієнта) і псоріазу (627 пацієнтів), Remicade порівнювали з плацебо. У всіх цих дослідженнях основним показником ефективності було поліпшення симптомів до 16 тижнів.
Які вигоди від Remicade показали під час досліджень?
У всіх дослідженнях Remicade був більш ефективним, ніж препарат порівняння:
- Що стосується ревматоїдного артриту, то більша кількість пацієнтів, які отримували Remicade, пов'язані з метотрексатом, відчули зменшення симптомів у порівнянні з пацієнтами, які отримували тільки метотрексат, а також менше уражень суглобів та поліпшення фізичних функцій. ;
- у дорослих з хворобою Крона, Remicade, у порівнянні з плацебо, викликав більш виражене поліпшення симптомів, призвело до загоєння свищів у більшості пацієнтів і подовження часу відповіді пацієнтів на лікування. Більшість дітей і підлітків з хворобою Крона також показали зниження симптомів після додавання Remicade до попереднього лікування;
- у дослідженні з виразковим колітом, анкілозуючим спондилітом і псоріатичним артритом більше пацієнтів, які отримували Remicade, також показали зниження симптомів більшого, ніж у плацебо;
- при псоріазі Remicade виробляв більш помітне поліпшення симптомів, ніж спостерігалося при плацебо.
Який ризик пов'язаний з Remicade?
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються у пацієнтів, які отримували Remicade, пов'язані з вливанням, а не з самим ліками. До таких ефектів відносяться задишка (утруднене дихання), кропив'янка (еритема свербіж) і головний біль. У деяких пацієнтів може виникнути анафілактичний шок (важка алергічна реакція) під час інфузії або затримки гіперчутливості (алергічна реакція, що виникає після першого впливу на ліки). У пацієнтів, які відчувають ці симптоми, необхідно сповільнити вливання ліків або припинити лікування.
Найчастішими побічними ефектами Remicade (які спостерігаються у кількох пацієнтів від 1 до 10 з 100) є вірусні інфекції (наприклад, грип або фебрильний герпес), реакції схожі на сироваткову хворобу (включаючи висип на шкірі, біль у суглобах) або лихоманка), головний біль, запаморочення (запаморочення), припливи, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуди), інфекції глибоких дихальних шляхів (такі як бронхіт або пневмонія), задишка, синусит (запалення пазух), нудота, діарея, біль у животі (біль у животі), диспепсія (печія), еритема, свербіж, кропив'янка, підвищене потовиділення, сухість шкіри, виснаження (відчуття втоми), біль у грудях, лихоманка і збільшення значення ферменту Печінкова в крові. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомляли у Remicade, див.
Remicade не слід застосовувати у пацієнтів, які раніше відчували підвищену чутливість (алергію) до інфліксимабу, або які є гіперчутливі (алергічні) до білків миші або до будь-яких речовин Remicade. Remicade не слід застосовувати у пацієнтів, які страждають на туберкульоз, інші серйозні інфекції або серцеву недостатність (нездатність серця перекачати достатню кількість крові в організм) середньої або важкої ступеня.
Чому було схвалено Remicade?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) визначив, що переваги Remicade переважають ризики для лікування ревматоїдного артриту, хвороби Крона, виразкового коліту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту та псоріаз у пацієнтів, які не відповіли адекватно або не можуть лікуватися іншими терапіями, і тому рекомендував видавати дозвіл на маркетинг продукту.
Спочатку Remicade було дозволено в "виняткових обставинах", оскільки, з наукових причин, обмежена інформація про ліки була доступна на момент затвердження продукту. Оскільки компанія представила додаткову запитувану інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була скасована 8 березня 2004 року.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Remicade?
Компанія, що виробляє Remicade, організує інформаційну програму для лікарів, які мають намір призначати ліки дітям з хворобою Крона, щоб проілюструвати ризик терапії.
Докладніше про Remicade:
13 серпня 1999 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг компанії Remicade компанії Centocor BV, що діє на всій території Європейського Союзу. 13 серпня 2004 року та 13 серпня 2009 року було поновлено дозвіл на продаж.
Для отримання повного EPAR про Remicade натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
