Що таке Stivarga - Regorafenib і для чого він використовується?
Stivarga - протипухлинний препарат, що містить діючу речовину регорафеніб . Застосовується для лікування наступних видів раку:
- колоректальна пухлина (рак кишечника і прямої кишки), що поширилася на інші частини тіла;
- Гастроінтестинальна стромальна пухлина (GIST, рак шлунка і кишечника), що поширилася і не може бути хірургічно видалена.
Stivarga застосовується у пацієнтів, які вже пройшли лікування або які не можуть лікуватися доступними методами лікування. Для колоректального раку вони включають хіміотерапію, засновану на препаратах, що називаються флуоропіримідинами, та лікування іншими протипухлинними препаратами, відомими як препарати для лікування анти-VEGF і анти-EGFR. Пацієнти з GIST будуть намагатися лікуватися іматинібом і сунітінібом.
Як застосовується Stivarga - Regorafenib?
Лікування Stivarga повинно бути призначене лікарями, які спеціалізуються на лікуванні раку. Ліки можна отримати лише за рецептом. Stivarga доступний у вигляді таблеток (40 мг). Він приймається в терапевтичних циклах 4 тижнів у рекомендованій початковій дозі 160 мг один раз на день протягом 3 тижнів, потім 1 тиждень без терапії. Дози слід приймати одночасно кожен день, з легким прийомом їжі. Лікування має продовжуватися якомога довше, поки хвороба не погіршиться або поки побічні ефекти не будуть прийнятними. Якщо пацієнт скаржиться на деякі побічні ефекти, може бути необхідно призупинити або зупинити терапію або зменшити дозу. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Stivarga - Regorafenib?
Активна речовина в Stivarga, регорафеніб, є "інгібітором протеїнкінази". Тобто, він блокує деякі ферменти, які важливі для забезпечення кровопостачання пухлини, а також зростання і проліферації ракових клітин. Блокуючи дію цих ферментів, Стіварга допомагає обмежити ріст і поширення пухлини
Яка користь від застосування Stivarga - Regorafenib під час досліджень?
В одному головному дослідженні, що включало 760 пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, що прогресувало після стандартної терапії, Stivarga порівнювався з плацебо (фіктивний спосіб лікування), і основним показником ефективності була загальна виживаність пацієнта (тривалість життя пацієнта). Всі пацієнти також отримували підтримуючу терапію, включаючи знеболюючі та терапію для боротьби з інфекціями та низьким рівнем клітин крові. Дослідження показали, що Stivarga покращила виживання пацієнтів: суб'єкти, які отримували ліки, жили в середньому 196 днів порівняно з 151 днем у пацієнтів, які отримували плацебо. В іншому головному дослідженні Stivarga порівнювали з плацебо. У цьому дослідженні взяли участь 199 пацієнтів з ГИСТ, які прогресували або не були хірургічно операбельні, а також отримували найкращий підтримуючий догляд. Підтримувальна терапія включає лікування, такі як терапія болю, антибіотики та переливання крові, які допомагають пацієнтові, але не лікують пухлину. Дослідження продемонструвало ефективність Stivarga, пов'язаної з підтримуючою терапією, при продовженні життя пацієнтів без погіршення їхньої хвороби. Пацієнти, які отримували препарати Stivarga, жили в середньому 147 днів без погіршення їх захворювання, порівняно з 28 днями для тих, хто приймав плацебо і підтримуючий.
Який ризик пов'язаний з Stivarga - Regorafenib?
Найбільш поширеними побічними ефектами Stivarga (які можуть вражати більше 3 з 10 осіб) є слабкість, стомлюваність, зниження апетиту і споживання їжі, синдром руки-ноги (шкірна реакція і оніміння долоні та рослини). стопи), діарея, інфекція, гіпертонія (підвищення артеріального тиску) і дисфонія (зміни голосу). Найбільш серйозними побічними ефектами є значне пошкодження печінки, кровотеча і перфорація шлунково-кишкового тракту (розчин безперервності в стінці кишечника). Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Stivarga, наведено у листівці.
Чому Stivarga - Regorafenib було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для використання в організмі людини (CHMP) вирішив, що переваги Stivarga перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. Комітет зауважив, що при колоректальному раку переваги з точки зору збільшення виживаності пацієнтів були скромними, але вважали, що вони були вищими, ніж ризики у пацієнтів, для яких немає інших варіантів лікування. Однак, зважаючи на небажані ефекти, CHMP вважає важливим знайти способи виявлення будь-яких підгруп пацієнтів, які найбільш ймовірно реагують на Stivarga.
Що стосується суб'єктів з GIST, комітет зазначив, що перспективи є незадовільними для тих суб'єктів, у яких було виявлено погіршення захворювання, незважаючи на лікування іматинібом і сунітінібом. У цих пацієнтів було показано, що Stivarga затримує погіршення захворювання, і його побічні ефекти є керованими.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання препарату Stivarga - Regorafenib?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимальне безпечне використання Stivarga. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для препарату Stivarga, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Компанія, що займається продажем Stivarga, також проведе дослідження для визначення тих, хто найбільш ймовірно реагує на лікування.
Докладніше про Stivarga - Regorafenib
26 серпня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Stivarga, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Stivarga прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 07-2014.
