Для чого використовують Bemfola - фолітропін альфа і для чого він використовується?
Bemfola - лікарський засіб, що містить діючу речовину фоллітропін альфа . Застосовується для лікування наступних груп суб'єктів:
- жінки, які не можуть овулювати і не реагувати на лікування кломіфен цитратом (інший лікарський засіб, який стимулює яєчники виробляти яйця);
- жінки, які проходять методику допоміжної репродукції (терапія фертильності), наприклад запліднення in vitro. Bemfola вводиться для стимуляції яєчників для отримання більше одного яйця за один раз;
- жінки з важким порушенням (дуже низьким рівнем) лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). Bemfola дається разом з лікарським засобом, що містить LH для стимулювання дозрівання яєць в яєчниках;
- чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом (рідкісне захворювання, що характеризується гормональним дефіцитом). Bemfola використовується разом з хоріонічним гонадотропіном людини (hCG) для стимулювання вироблення сперми.
Bemfola - це "біоподібна" медицина. Це означає, що вона повинна була схожа на біологічну медицину ("довідкову медицину"), яку вже було дозволено в Європейському Союзі (ЄС). Референтним препаратом для Bemfola є GONAL-f. Більш детальну інформацію про біоподібні ліки див.
Як використовують Bemfola - фолітропін альфа?
Bemfola доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці. Ліки можна придбати тільки за рецептом, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні порушень фертильності.
Bemfola дається підшкірною ін'єкцією один раз на день. Дозування і частота введення Bemfola залежать від застосування, для якого вона призначена, і реакції пацієнта на лікування. Після першої ін'єкції пацієнт або його партнер можуть самостійно вводити ін'єкції, якщо вони належним чином мотивовані, освічені і з можливістю звернутися до консультації експерта.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Bemfola - фолітропін альфа?
Активна речовина Bemfola, фолітропін альфа, є копією природного гормону FSH. У організмі ФСГ регулює репродуктивну функцію: у жінок вона стимулює вироблення яєць в яєчниках, а у людей стимулює вироблення сперми яєчками.
У минулому ФСГ, що використовується у лікарських засобах, витягувалася з сечі. Фолітропін альфа, що міститься в лікарському засобі Bemfola і в еталонному лікарському засобі, виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": тобто, він отриманий з клітин, в які введений ген (ДНК), що дозволяє їм виробляти людський FSH,
Які вигоди від Bemfola - фолітропін альфа показані під час досліджень?
Bemfola порівнювали з GONAL-f в головному дослідженні, в якому брали участь 372 жінки, які пройшли методику допоміжної репродукції. Основним показником ефективності була кількість зібраних яєць. Показано, що Bemfola можна порівняти з референсним препаратом GONAL-f. Дослідження показало, що Bemfola був настільки ж ефективним, як GONAL-f у стимулюванні яєчників під час методик асистуваної репродукції, оскільки в обох лікарських засобах було зібрано в середньому 11 яєць.
Який ризик пов'язаний з Bemfola - фолітропіном альфа?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Bemfola (які можуть вражати більше 1 з 10 осіб) є реакції в місці ін'єкції (біль, еритема, гематома, набряк або подразнення). У жінок, кісти яєчників (рідини мішечок в яєчниках) і головні болі також спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.Для повного списку побічних ефектів, повідомлених при застосуванні Bemfola, див. Bemfola не слід застосовувати людям, які є гіперчутливими (алергічними) до фолітропіну альфа, FSH або будь-яким іншим інгредієнтам. Він не повинен застосовуватися у хворих на рак гіпофіза або гіпоталамуса, легенів, матки або яєчників. Її не слід застосовувати у пацієнтів, де ефективна відповідь неможлива, наприклад, у тих, у кого є недостатність яєчників або яєчок, або у жінок, вагітність яких не рекомендується з медичних причин. У жінок Bemfola не слід застосовувати в присутності яєчника або кісти, що не пов'язано з полікістозною хворобою яєчників, або незрозумілою вагінальною кровотечею. Повний список обмежень див. У деяких жінок яєчники можуть надмірно реагувати на стимуляцію. Це явище називається «синдром гіперстимуляції яєчників». Лікарі та пацієнти повинні знати про цю можливість. Для отримання додаткової інформації див.
Чому Bemfola - фолітропін альфа був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що відповідно до вимог ЄС щодо біоподібних лікарських засобів Bemfola має порівнянний профіль якості, безпеки та ефективності з препаратом GONAL-f. Таким чином, CHMP вважає, що, як і у випадку з GONAL-f, переваги переважають ідентифіковані ризики і рекомендується, щоб Bemfola отримала дозвіл на маркетинг. Комітет рекомендував, щоб компанія Bemfola отримала дозвіл на маркетинг.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Bemfola - фолітропіну альфа?
Було розроблено план управління ризиками для того, щоб Bemfola використовувався максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в листівку для упаковки Bemfola, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Додаткова інформація про Bemfola - фолітропін альфа
27 березня 2014 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Bemfola, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про лікування Bemfola прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 03-2014.
