Що таке Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso - лікарський засіб, що містить діючу речовину гранісетрон. Він доступний у вигляді трансдермального пластиру (який дозволяє вводити лікарський засіб через шкіру). Кожен пластир вивільняє 3, 1 мг активного інгредієнта granisetron протягом 24 годин.
Sancuso - це "загальна гібридна медицина". Це означає, що Sancuso схожий на "референтне ліки", що містить той самий активний інгредієнт, але спосіб введення відрізняється. Референтним препаратом Sancuso є Kytril, який вводять перорально, тоді як Sancuso - пластир, який наноситься на шкіру.
Для чого використовують Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso - антиеметик (ліки, що запобігає нудоту і блювоту). Застосовується для профілактики нудоти і блювоти у пацієнтів, які проходять певні типи хіміотерапії (протипухлинних препаратів), які стимулюють нудоту і блювоту помірним або інтенсивним способом. Sancuso показаний тільки у дорослих, у яких виникнуть труднощі при вживанні лікарських засобів і у випадку, якщо хіміотерапевтичне лікування має очікувану тривалість 3-5 днів.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовують Riluzole Zentiva - Riluzole?
Трансдермальний пластир застосовують 24-48 годин до хіміотерапії. Пластир слід наносити на здорову, чисту і суху шкіру на зовнішній стороні плеча або, якщо це неможливо, на животі. Пластир можна носити до семи днів, залежно від тривалості хіміотерапії, і його слід видалити через мінімум 24 години після завершення хіміотерапії. Пластир не слід різати на частини.
Як працює Riluzole Zentiva - Riluzole?
Активний інгредієнт в Sancuso, гранисетрон, є «антагоністом 5HT3». Тобто, це запобігає хімічному речовині в організмі, який називається 5-гидрокситриптамин (5HT, також відомий як серотонін) від зв'язування з рецепторами 5HT3 в мозку і кишковому тракті. Коли 5HT зв'язується з цими рецепторами, вона зазвичай викликає нудоту і блювоту. Блокуючи ці рецептори, Sancuso запобігає відчуття нудоти і блювоти, які часто пов'язані з певними видами хіміотерапії.
Які дослідження були проведені на Riluzole Zentiva - Riluzole?
Оскільки Sancuso є універсальним гібридним лікарським засобом, заявник надав порівняльні дані щодо референтного ліки на додаток до результатів своїх досліджень.
Перевага Sancuso у профілактиці нудоти та блювоти, пов'язаної з хіміотерапією, було вивчено в основному дослідженні, в якому взяли участь 641 пацієнт. Ці пацієнти пройшли хіміотерапію протягом декількох днів, стимулюючи нудоту і блювоту помірним або інтенсивним способом. Дослідження порівнювало трансдермальний пластир Sancuso, який носили протягом семи днів, і гранісетрон приймали перорально один раз на день протягом тривалості хіміотерапії.
Основним показником ефективності було кількість пацієнтів, у яких можна було контролювати нудоту та блювоту, тобто там, де не спостерігалося блювоти або гальмування (сильні мимовільні скорочення шлунка, що спонукали до блювоти), але виключно легка нудота без необхідності приймати інші антиеметичні препарати для швидкого полегшення ефектів хіміотерапії.
Яка користь показала Sancuso під час досліджень?
Трансдермальний пластир Sancuso виявив подібні ефекти з гранісетроном, прийнятим перорально, у профілактиці блювоти та нудоти після хіміотерапії: у 60, 2% пацієнтів, які отримували трансдермальний пластир Sancuso (171 з 284), можна було контролювати нудоту і блювоту порівняно з до 64, 8% осіб, які отримували пероральний гранісетрон (193 з 298).
Який ризик пов'язаний з Sancuso?
Найбільш поширеним побічним ефектом Sancuso (спостерігається у 1-10 пацієнтів у 100) є запор. Більшість побічних ефектів були легкими та помірними. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Sancuso, див.
Sancuso не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до гранісетрон, інші антагоністи 5HT3 або до будь-якого з інших інгредієнтів.
Чому було схвалено Riluzole Zentiva - Riluzole?
CHMP вважає, що трансдермальний пластир Sancuso показав подібну користь для перорального застосування granisetron. Хоча Sancuso має більш пізній початок дії, CHMP вважає, що це може принести користь пацієнтам з труднощами ковтання, які в іншому випадку повинні вводити внутрішньовенні антиеметичні препарати щодня. Таким чином, CHMP вирішив, що переваги цього препарату переважають виявлені ризики, і рекомендував, щоб Sancuso отримав ліцензію на маркетинг.
Докладніше про Riluzole Zentiva - Riluzole
20 квітня 2012 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж для компанії Sancuso, що діє на всій території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію Sancuso ознайомтеся з інформацією про лікарський засіб (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2012.
