Що таке Імлігік - Талімоген Лагерпаревце і для чого він використовується?
Imlygic - це рак, який використовується для лікування дорослих з меланомою (формою раку шкіри), яка не може бути видалена хірургічним шляхом і поширилася на інші частини тіла (за винятком кісток, легенів, головного мозку та інших внутрішніх органів).
Imlygic є одним з видів сучасної медицини терапії називається "продукт генної терапії", який є одним з видів ліків, який працює шляхом введення генів в клітинах організму. Він містить активний інгредієнт талімоген laherparepvec.
Як застосовується Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Лікування Imlygic слід починати і проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.
Imlygic доступний у вигляді розчину для ін'єкцій у двох різних концентраціях. Це дається шляхом ін'єкції в меланоми. Найнижча концентрація Imlygic використовується для введення першої дози, в той час як найвища концентрація використовується для наступних доз. Другу дозу вводять через три тижні після першої дози, і лікування продовжують кожні два тижні протягом щонайменше шести місяців, якщо лікар не вважає, що пацієнт не отримує користі від ліків. Обсяг лікарського засобу, який слід вводити, залежить від розміру пухлини та кількості пухлин, що підлягають лікуванню. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Як діє Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Активний інгредієнт в Imlygic, талімоген laherparepvec, є типом генної терапії, званої "онколитическим вірусом". Він походить від ослабленого вірусу простого герпесу 1 (вірус герпесу). Цей вірус був модифікований, щоб інфікувати клітини меланоми і розмножуватися в них. Imlygic використовує внутрішню організацію клітин меланоми, щоб розмножуватися, перевантажувати і в кінцевому підсумку вбивати пухлинні клітини. Хоча Imlygic може увійти в здорові клітини, він не призначений для розмноження в них.
Крім того, Imlygic індукує продукування білка, який називається GM-CSF інфікованими клітинами меланоми. Цей білок стимулює імунну систему пацієнта (природні захисні сили), щоб розпізнати і знищити клітини меланоми.
Які переваги Imlygic - Talimogene Laherparepvec було показано в дослідженнях?
Імлігік досліджували в основному дослідженні, в якому брали участь 436 пацієнтів з неоперабельною меланомою, які поширилися на інші частини тіла (за винятком кісток і мозку). 24-місячне дослідження порівнювало Imlygic і GM-CSF, що вводяться підшкірно. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, які відповіли на лікування, підтримуючи цю реакцію протягом щонайменше шести місяців, до погіршення їхнього здоров'я або необхідності проведення іншої терапії. Відповідь на лікування визначали як зниження щонайменше на 50% ознак меланоми. Беручи до уваги підгрупу пацієнтів у дослідженні (249 пацієнтів), які не мали широко поширених захворювань легенів або інших внутрішніх органів, 25% (41 з 163) пацієнтів, які отримували Imlygic, мали тривалий відповідь на лікування порівняно з 1%. приблизно (1 у 86) пацієнтів, які отримували GM-CSF.
Які ризики пов'язані з Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Imlygic (який може вражати більше 1 у 4 осіб) є втома, озноб, пірексія (лихоманка), нудота, грипоподібні захворювання та біль у місці ін'єкції. Ці побічні ефекти значною мірою були легкими або помірними. Найбільш поширеним серйозним побічним ефектом (який вразив близько 2 осіб у 100) був целюліт (інфекція верхніх шарів шкіри). Imlygic містить вірус герпесу, який може активізуватися пізніше, викликаючи герпетичні інфекції, такі як герпес. У пацієнтів, які мають слабку імунну систему (наприклад, пацієнти з ВІЛ), Imlygic може викликати більш поширене захворювання. Імлігік не повинен використовуватися у пацієнтів з сильно скомпрометованою імунною системою, оскільки можлива реактивація вірусу може призвести до поширення герпетичної інфекції на інші частини тіла. Повний список обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося у Imlygic, див.
Чому Imlygic - Talimogene Laherparepvec було схвалено?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) підкреслив, що Imlygic - це терапія, заснована на інноваційному механізмі дії, що може бути дійсним доповненням до існуючої терапії меланоми неоперабельної передової стадії, сектора з необхідністю невдоволені медичні записи. Пацієнти з неоперабельною меланомою, що поширилися на інші частини тіла (крім кісток, мозку і легенів), показали тривале скорочення меланоми після лікування Imlygic, але ще не відомо, чи призведе ця вигода до більшої виживаності. Що стосується безпеки, Imlygic був відносно добре переноситься і побічні ефекти були значною мірою легкими або помірними. Таким чином, CHMP вважає, що переваги Imlygic переважають ідентифіковані ризики та рекомендовано, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Розроблено план управління ризиками, щоб гарантувати, що Imlygic буде використовуватися максимально безпечно. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику до упаковки Imlygic, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Компанія впровадила контрольовану програму дистрибуції у кваліфікованих центрах, щоб забезпечити відповідність вимогам щодо зберігання та обробки з низькою температурою та контролювати розподіл пацієнтів. Як частина цієї програми, ліки будуть надані лише лікарям, які отримали відповідний навчальний матеріал про ризик інфекції герпесом, особливо у пацієнтів з порушеною імунною системою, щодо ризику передачі вірусу фахівцям охорони здоров'я або іншим близьким суб'єктам. контакту з пацієнтом (випадкове опромінення) та необхідні заходи безпеки при застосуванні та утилізації продукту. Пацієнти також отримуватимуть навчальний матеріал і карту медичного оповіщення пацієнта з інформацією про ризики, пов'язані з лікарським засобом, і про те, як уникнути випадкового опромінення.
Компанія також проведе три дослідження для подальшої характеристики переваг та ризиків Imlygic, включаючи дослідження Imlygic у пацієнтів з розвиненою меланомою, які можуть бути видалені хірургічним шляхом.
Додаткова інформація доступна в резюме плану управління ризиками.
Докладніше про Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Для отримання додаткової інформації про лікування Imlygic прочитайте вказівку на упаковку (також частина EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
