Що таке севеламер карбонат Zentiva - севеламер карбонат і для чого він використовується?
Севеламер карбонат Зентіва показаний для боротьби з гіперфосфатемією (високим рівнем фосфату в крові) у:
- дорослих пацієнтів, що піддаються діалізу (метод очищення крові). Препарат можна застосовувати у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (з фільтрацією крові) або перитонеального діалізу (при якому рідина перекачується в живіт, а внутрішня оболонка тіла фільтрує кров);
- дорослі пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалий період), які не перебувають на діалізі і мають рівень сироваткового фосфату (крові), що дорівнює або перевищує 1, 78 ммоль / л.
Sevelamer carbonate Zentiva слід використовувати з іншими способами лікування, такими як добавки кальцію і вітамін D, для запобігання розвитку кісткових захворювань. Севеламер карбонат Zentiva містить діючу речовину севеламер карбонат . Цей препарат подібний до препарату Ренвела, який вже отримав ліцензію в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Renvela вважає, що його наукові дані можуть бути використані для Sevelamer carbonate Zentiva ("інформованої згоди").
Як застосовується Севеламер карбонат Zentiva - севеламер карбонат?
Севеламер карбонат Zentiva доступний у вигляді таблеток (800 мг) і у вигляді порошку (2, 4 г) для відновлення в пероральній суспензії. Ліки можна отримати лише за рецептом. Рекомендована початкова доза Sevelamer carbonate Zentiva залежить від клінічних потреб і рівня фосфату в крові і становить від 2, 4 до 4, 8 г на добу. Севеламер карбонат Zentiva слід приймати три рази на день, з їжею, і пацієнти повинні дотримуватися приписаної дієти. Дозу Sevelamer carbonate Zentiva необхідно адаптувати кожні 2-4 тижні для досягнення прийнятного рівня фосфату в крові, який згодом повинен регулярно контролюватися. Таблетки слід приймати в цілому, а пероральну суспензію слід приймати протягом 30 хвилин після приготування.
Як діє Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не здатні виключити фосфат з організму. Це призводить до гіперфосфатемії, яка в довгостроковій перспективі може викликати такі ускладнення, як серцеві захворювання. Активний інгредієнт карбонату севеламера Zentiva, карбонат севеламера, є фосфатним сполучною. Коли ліки приймаються з їжею, молекули севеламера, що містяться в карбонаті севеламера, зв'язуються з фосфатом їжі в кишечнику, запобігаючи його всмоктуванню в організм. Це допомагає зменшити рівень фосфатів у крові.
Які переваги Sevelamer carbonate Zentiva - севеламер карбонат показаний під час досліджень?
Показано, що Sevelamer carbonate Zentiva є настільки ж ефективним, як і інший препарат, Renagel (який містить севеламер у формі гідрохлоридної солі) для зниження рівня фосфатів крові у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок, які перебували на діалізі. У двох перехресних дослідженнях 110 пацієнтів (всі раніше лікувалися пероральною терапією на основі фосфатного в'яжучого і які приймали велику більшість вітаміну D) лікувалися протягом 4-8 тижнів з Sevelamer carbonate Zentiva або Renagel і згодом призначено іншу терапію. У двох дослідженнях середня кількість фосфату в крові під час лікування Севеламером карбонатом Zentiva або Renagel було подібним. В іншому дослідженні вивчалася ефективність препарату Севеламер карбонат Zentiva у 49 пацієнтів з підвищеним рівнем фосфату крові (рівним або більшим, ніж 1, 78 ммоль / л), що не піддавалися діалізу. Після восьми тижнів лікування середня кількість фосфату в крові зменшилася приблизно на п'яту, з 2, 0 ммоль / л до 1, 6 ммоль / л.
Який ризик пов'язаний з севеламер карбонатом Zentiva - sevelamer carbonate?
Найбільш поширені побічні ефекти з Севеламер карбонат Zentiva (спостерігається у більш ніж 1 пацієнт у 10) є нудота, блювота, біль у верхній частині живота (біль у животі) і запор. Sevelamer carbonate Zentiva не слід застосовувати людям з гіпофосфатемією (низьким рівнем фосфату в крові) або кишковою непрохідністю (закупоркою в кишечнику). Повний список всіх побічних ефектів та обмежень щодо застосування Sevelamer carbonate Zentiva див.
Чому Sevelamer carbonate Zentiva - севеламер карбонат був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Sevelamer carbonate Zentiva переважають виявлені ризики і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що лікування Sevelamer carbonate Zentiva є ефективним у зниженні рівня фосфатів у крові без істотних ризиків для безпеки. Хоча відомо, що дослідження, проведене у пацієнтів, які не перебували на діалізі, мали обмежений розмір, комітет визначив, що ліки також можуть бути використані у цих суб'єктів, оскільки вони мали таке ж основне захворювання, як пацієнти діалізу, і тому подібний рівень ефективності можна передбачити.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання карбонату Севеламер карбонат Zentiva - sevelamer carbonate?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного застосування Sevelamer carbonate Zentiva. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в посібнику для препарату Sevelamer carbonate Zentiva, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами. Крім того, компанія, що продає Sevelamer carbonate Zentiva, забезпечить наявність інформаційних матеріалів для пацієнтів та медичних працівників у всіх державах-членах. Ці матеріали включатимуть інформацію про ризик і профілактику перитоніту (запалення слизової оболонки живота) у суб'єктів, які перебувають на перитонеальному діалізі, артеріовенозній фістулі (аномальний доступ між артеріями та вену) у пацієнтів, які перенесли гемодіаліз та дефіцит вітамінів у пацієнтів з хронічні захворювання нирок.
Докладніше про Севеламер карбонат Зентіва - карбонат севеламер
15 січня 2015 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Sevelamer carbonate Zentiva, що діє на всій території Європейського Союзу. Повний EPAR щодо Sevelamer carbonate Zentiva можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.Europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські громадські звіти про оцінку. Для отримання додаткової інформації про терапію Sevelamer carbonate Zentiva прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 01-2015.
