Що таке Правафенікс-правастатин / фенофібрат?
Pravafenix - лікарський засіб на основі активних інгредієнтів правастатина та фенофібрату. Він доступний в зелених і оливкових капсулах, що містять 40 мг правастатина і 160 мг фенофібрату.
Для чого використовують Pravafenix-правастатин / фенофібрат?
Pravafenix показаний для лікування дорослих пацієнтів з високим ризиком серцевих захворювань з рівнем холестерину ЛПНЩ (або поганого холестерину), які вже контролюються терапією на основі правастатина, але для підвищення рівня холестерину необхідно ще більше знизити рівень тригліцериди (тип жиру).
Препарат можна отримати тільки за рецептом.
Як застосовується Правафенікс-правастатин / фенофібрат?
Перед початком терапії Pravafenix лікар повинен проаналізувати всі можливі причини патологічного рівня холестерину і тригліцеридів у пацієнта і встановити відповідну дієту.
Рекомендована доза - одна капсула в день, що приймається під час вечері. Ліки завжди слід приймати з їжею, оскільки його поглинання на порожній шлунок зменшується. Пацієнт повинен регулярно піддаватися забору крові для перевірки ефективності препарату. Лікуючий лікар повинен припинити лікування, якщо протягом трьох місяців не знайдено адекватної відповіді.
Як працює Правафенікс-правастатин / фенофібрат?
Активні інгредієнти Pravafenix, правастатин і фенофібрат мають різні дії і додаткові ефекти.
Правастатина входить до групи "статин". Знижує загальний холестерин крові шляхом інгібування дії HGM CoA редуктази, ферменту печінки, що бере участь у виробництві холестерину. Оскільки печінка потребує холестерину для отримання жовчі, зниження рівня холестерину в крові призводить печінку до отримання рецепторів, які притягують холестерин, який присутні в крові, ще більше знижуючи його рівень. Холестерин, залучений таким чином, має тип LDL, або "поганий" холестерин.
Фенофібрат є "агоністом PPAR". Активує тип рецептора, який називається "рецептор, що активує проліферацію альфа-типу пероксисом", завданням якого є знищення жирів, введених в раціон, і особливо тригліцеридів. Коли активуються рецептори, руйнування жиру прискорюється, допомагаючи виключити з крові холестерин і тригліцериди.
Як вивчався Pravafenix-правастатин / фенофібрат?
Оскільки правастатин і фенофібрат використовувалися протягом багатьох років, крім результатів, отриманих в ході їх досліджень, компанія представила дані, отримані з наукової літератури.
Компанія провела основне дослідження, яке порівнювало Pravafenix з одними лише правастатином на 248 пацієнтів з високим ризиком серцевих захворювань з аномальними рівнями холестерину та тригліцеридів. Основним показником ефективності було зниження рівня холестерину через 12 тижнів (за винятком холестерину ЛПВЩ або «хорошого» холестерину).
Які переваги показали Pravafenix-правастатин / фенофібрат під час досліджень?
У основному дослідженні показано, що препарат Pravafenix є більш ефективним, ніж самостійний правастатин, для зниження рівнів холестерину, що не відноситься до HDL. Рівні холестерину без HDL були знижені приблизно на 14% у середньому у пацієнтів, які приймали Pravafenix, порівняно з 6% у пацієнтів, які приймали тільки правастатин.
Які ризики пов'язані з препаратом Правафенікс-правастатин / фенофібрат?
Найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними з Pravafenix (спостерігається у 1 та 10 пацієнтів у 100), є здуття живота (набряк), біль у животі (біль у животі), запор, діарея, сухість у роті, диспепсія (печія), відрижка, метеоризм (газ), нудота, абдомінальний дискомфорт, блювота і підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Pravafenix, див.
Правафенікс не повинен застосовуватися у людей, які можуть бути підвищеною чутливістю до алергії на будь-яку іншу речовину. Pravafenix не слід застосовувати пацієнтам у віці до 18 років або з важкими проблемами печінки, середньою або важкою проблемою нирок, фотоалергією або фототоксичними реакціями (алергічні реакції або пошкодження шкіри, спричинені опроміненням світлом) під час лікування фібратами або кетопрофеном., Її не слід застосовувати у пацієнтів з хворобою жовчного міхура, гострого або хронічного панкреатиту (запалення підшлункової залози) або з анамнезом міопатії (проблеми м'язів) або рабдоміолізу (знищення м'язових волокон) після введення статинів або фібратів. Її не слід призначати вагітним або годуючим жінкам.
Чому було ухвалено Pravafenix-правастатин / фенофібрат?
CHMP розглянув недавно опубліковані дані про переваги комбінації статинів і фенофібрату. Комітет також зазначив, що Pravafenix був особливо корисним у пацієнтів з високим рівнем тригліцеридів і низьким рівнем холестерину ЛПВЩ. Тому Комітет вирішив, що переваги Pravafenix перевищують його ризики в цій групі пацієнтів і рекомендують отримати дозвіл на маркетинг.
Додаткова інформація про Pravafenix - правастатин / фенофібрат
14 квітня 2011 року Європейська Комісія видала дозвіл на продаж Pravafenix компанії Laboratoires SMB sa, що діє на всій території Європейського Союзу. Дозвіл на маркетинг діє протягом п'яти років, після чого він може бути продовжений.
Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Pravafenix прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2011.
