Що таке Zomarist?
Zomarist - лікарський засіб, що містить діючі речовини вилдаглиптин і метформін гідрохлорид. Він доступний у вигляді овальних таблеток (світло-жовтий: 50 мг вилдаглиптина і 850 мг гідрохлориду метформіну; темно-жовтий: 50 мг вилдаглиптина і 1000 мг гідрохлориду метформіну).
Цей препарат ідентичний Eucreas, вже уповноваженому в Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Eucreas, погодилася, що її наукові дані будуть використані для Zomarist.
Для чого використовується Zomarist?
Zomarist використовується для лікування цукрового діабету 2 типу (неінсулінозалежний діабет). Застосовується у пацієнтів, у яких хвороба недостатньо контролюється за допомогою максимально переносимої дози метформіну, взятого окремо, або які вже приймають комбінацію вилдаглиптина і метформіну у вигляді окремих таблеток.
Ліки можна отримати лише за рецептом.
Як використовується Zomarist?
Рекомендована доза Zomarist становить одну таблетку двічі на день, одну таблетку вранці і одну ввечері. Вибір початкової дози залежить від дози метформіну, яку в даний час приймає пацієнт, але рекомендована доза становить 50 мг вилдаглиптина і 1 000 мг метформіну два рази на день. Пацієнти, які вже приймають вилдаглиптин і метформін, повинні переходити на таблетки Zomarist, що містять ті ж дози кожного активного інгредієнта. Дози вилдаглиптина більше 100 мг не рекомендуються. Прийняття Zomarist під час або відразу після їжі може зменшити проблеми з шлунком, викликані метформіном.
Zomarist не повинен використовуватися пацієнтами з помірними або важкими проблемами нирок або порушеннями печінки. У пацієнтів похилого віку, які приймають Zomarist, слід регулярно контролювати функцію нирок. Застосування Zomarist не рекомендується у пацієнтів старше 75 років.
Як працює Zomarist?
Діабет 2 типу - це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози (цукру) у крові або коли організм не в змозі ефективно використовувати інсулін. Zomarist містить два активні інгредієнти, кожен з яким відрізняється механізмом дії. Вилдаглиптин, інгібітор дипептидил-пептидази 4 (DPP-4), діє шляхом інгібування розпаду «інкретинових» гормонів в організмі. Ці гормони, які вивільняються в кров після їжі, стимулюють підшлункову залозу виробляти інсулін. Підвищуючи рівень інкретину в крові, вилдаглиптин стимулює підшлункову залозу виробляти більше інсуліну, коли рівень глікемії високий. Vildagliptin не працює, якщо концентрація глюкози в крові низька. Вілдагліптін також знижує кількість глюкози, що виробляється печінкою, за рахунок підвищення рівня інсуліну і зниження рівня глюкагонового гормону. Метформін в основному пригнічує вироблення глюкози і знижує її абсорбцію в кишечнику. Результатом комбінованої дії двох активних інгредієнтів є зниження присутності глюкози в крові, що допомагає контролювати діабет 2 типу.
Які дослідження були проведені на Zomarist?
Тільки вільдагліптін був схвалений Європейським Союзом у вересні 2007 року під назвою Galvus, тоді як метформін доступний в ЄС з 1959 року. Vildagliptin можна застосовувати разом з метформіном у пацієнтів з діабетом 2 типу, хвороба яких недостатньо контрольованих тільки метформіном. Дослідження на Galvus на додаток до метформіну були використані для підтримки використання Zomarist для тих же показань. У цих дослідженнях вимірювали концентрацію в крові речовини, званого глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що дає вказівку на ефективність контролю глюкози в крові.
Заявник також представив результати двох досліджень, які показують, що активні інгредієнти у двох дозуваннях Zomarist поглинаються організмом так само, як коли вони були взяті окремими таблетками.
Яку користь Zomarist показала під час досліджень?
Вілдагліптін був більш ефективним, ніж плацебо (фіктивний спосіб лікування) для зниження рівнів HbA1c при додаванні до метформіну. Пацієнти, які додавали вилдаглиптин, повідомили про зниження рівня HbA1c на 0, 88% через 24 тижні, з початковим рівнем 8, 38%. Замість цього, пацієнти, які додавали плацебо, реєстрували менші зміни в рівнях HbA1c, зі збільшенням на 0, 23%, починаючи з початкового рівня 8, 30%.
Який ризик пов'язаний з Zomarist?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Zomarist (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) є нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося у Zomarist, див.
Zomarist не слід застосовувати у осіб, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до вилдаглиптина, метформіну або будь-яких інших інгредієнтів. Її не слід застосовувати пацієнтам, які мають діабетичний кетоацидоз (високий рівень кетонів і кислот у крові), діабетичну прекому, проблеми з нирками або печінкою, умови, які можуть впливати на нирки або захворювання, що призводять до зниження надходження кисню до тканин. такі як серцева недостатність або недостатність легенів або нещодавній інфаркт. Крім того, він не повинен застосовуватися у хворих на алкогольну інтоксикацію (надмірне вживання алкоголю) або алкоголізм, а також під час грудного вигодовування. Повний список обмежень на використання див.
Чому Zomarist був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що вілдагліптін, що приймається разом з метформіном, знижує рівень глюкози в крові і що комбінація двох активних інгредієнтів в одній таблетці може допомогти пацієнтам дотримуватися лікування. Тому Комітет вирішив, що переваги Zomarist більші, ніж його ризики в лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які не можуть досягти достатнього контролю глікемії при максимально переносимої дозі перорального метформіну або вже в терапії комбінацією вилдаглиптина і метформіну як окремих таблеток. Комітет рекомендував видавати дозвіл на маркетинг компанії Zomarist.
Докладніше про Zomarist:
1 грудня 2008 року Європейська Комісія надала дозвіл на маркетинг, дійсний для Zomarist, чинний в межах Європейського Союзу, компанії Novartis Europharm Limited.
З повним описом EPAR про Zomarist натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2008.
