наркотики

Вальтропін - соматропін

ЗВЕРНІТЬ УВАГУ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ПОВИНЕН

Характеристика лікарського засобу

Valtropin поставляється у вигляді білого порошку, що міститься у флаконі і розчиннику, що міститься в попередньо заповненому шприці, з якого отримують розчин для ін'єкцій. Valtropin містить діючу речовину соматропін.

Вальтропін є «біосимільним продуктом», тобто він подібний до біологічного препарату, вже дозволеного в ЄС, який містить той же активний інгредієнт (також званий «довідковий продукт»). Valtropin порівнювали з еталонним продуктом (Humatrope) і виявили, що він є еквівалентним з точки зору якості (тобто для способів виробництва), безпека (наприклад, побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування аналогічні) і ефективність.

Терапевтичні показання

Valtropin використовується для лікування дітей у наступних випадках:

• діти, які не ростуть достатньо, оскільки не мають гормону росту (замісна терапія);

• діти, чий короткий зріст пояснюється синдромом Тернера (рідкісна генетична проблема, що впливає на жінок), підтверджена хромосомним аналізом (ДНК-тест);

• діти до статевого дозрівання, відсутність яких пов'язана з тривалою хворобою нирок (хронічна ниркова недостатність).

Valtropin використовується для лікування дорослих у наступних випадках:

• дорослим пацієнтам з вираженим дефіцитом гормону росту (який може бути ініційований як в дитинстві, так і в дорослому віці, і який повинен бути підтверджений конкретними тестами до лікування) (замісна терапія).

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Спосіб використання

Лікування Valtropin повинно проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з проблемами росту. Valtropin вводять підшкірно (під шкіру) один раз на день. Valtropin може бути введений безпосередньо пацієнтом або вихователем після отримання відповідних інструкцій від лікаря або медсестри. Лікар обчислює дозу для окремого пацієнта на основі маси тіла та проблеми; цю дозу, можливо, доведеться коригувати з плином часу на основі змін ваги та відповіді. Щоб уникнути проблем зі шкірою (ліпоатрофія), місце ін'єкції необхідно часто змінювати. Розчинник, що поставляється з Valtropin, містить метакрезол; Метакрезол (алергічні (гіперчутливі) пацієнти повинні готувати розчин, використовуючи воду для ін'єкцій.

Механізми дії

Гормон росту - це речовина, що виділяється гіпофізом (залоза, розташована в основі мозку). Ця речовина стимулює зростання в дитячому та підлітковому віці, а також діє на те, як організм використовує білки, жири і вуглеводи. Соматропін, активний інгредієнт Valtropin, ідентичний гормону росту людини, і виробляється способом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": цей гормон отримують з дріжджів, в які був введений ген (ДНК), дозволяє йому виробляти цей гормон. Valtropin замінює природний гормон.

Проведені дослідження

Valtropin пройшов дослідження, спрямовані на демонстрацію його схожості з еталонним препаратом Humatrope. Valtropin був порівняний з Humatrope у 149 дітей з дефіцитом гормону росту, який раніше не лікувався. Дослідження тривало 12 місяців; висоту дітей вимірювали на початку і в кінці дослідження, а швидкість росту вимірювали під час дослідження.

Переваги, знайдені після досліджень

Через 12 місяців лікування Valtropin і Humatrope викликали подібне збільшення росту і швидкості росту (швидкість +11, 4 і +10, 5 см на рік відповідно). Показано, що Valtropin є таким же ефективним, як Humatrope.

Пов'язані ризики

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Valtropin, були подібні за типом і тяжкістю до тих, що спостерігалися при введенні контрольного препарату Humatrope. Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються у 1-10 пацієнтів у 100) є: у дітей легкий набряк (накопичення рідини), короткочасні шкірні реакції, низький рівень гормонів щитовидної залози; у дорослих, головний біль, набряки, оніміння, поколювання, болі в суглобах і розлади і м'язові болі. Крім того, як і всі білкові препарати, Valtropin може викликати розвиток антитіл (білків, вироблених у відповідь на препарат) у деяких пацієнтів. Однак ці антитіла не мають ефекту інгібування росту.

Повний список побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Valtropin, див.

Valtropin не слід застосовувати у людей, які можуть бути гіперчутливі (алергічні) до соматропіну або будь-якого з інших інгредієнтів (розчинник, який використовується для Valtropin, містить метакрезол). Valtropin не слід застосовувати в присутності активної пухлини або потенційно летальної хвороби. Валтропін не повинен використовуватися для стимулювання росту дітей з звареними епіфізами (досягається довгими кістками в кінці їх зростання). Повний список обмежень на використання див.

Соматропін може впливати на те, як організм використовує інсулін. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові, іноді починаючи інсулінову терапію або при необхідності корегувати її.

Підстави для затвердження

Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що на основі положень норм Європейського Союзу, Valtropin продемонстрував характеристики якості, безпеки та ефективності, подібні до характеристик Humatrope. Саме тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Humatrope, переваги переважають виявлені ризики.

Заходи, вжиті для забезпечення безпечного використання Valtropin

Заходи, вжиті для забезпечення безпечного застосування Вальтропіну, тісно пов'язані з причинами використання препарату. Виробник Valtropin вирішив більш детально вивчити побічні ефекти препарату (можливий розвиток цукрового діабету, зниження активності щитовидної залози та можливі наслідки розвитку антитіл).

Більше інформації

24 квітня 2006 року Європейська Комісія видала БіоПартнерс ГмбХ дозвіл на маркетинг, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Для повної оцінки Valtropin (EPAR), натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: березень 2006.