Що таке Xtandi - Ензалутамід і для чого він використовується?
Xtandi - це протипухлинний препарат, який використовується для лікування чоловіків з раком передміхурової залози, який поширився на інші частини тіла і стійкий до кастрації (наприклад, він погіршується, незважаючи на лікування, що знижує вироблення тестостерону або після хірургічного видалення яєчок). Xtandi використовується в наступних випадках:
- коли лікування доцетакселом (протираковим засобом) не було ефективним або більше не є ефективним;
- коли гормональна терапія не працювала і пацієнт не повідомляє про симптоми або слабкі симптоми і не вимагає хіміотерапії (інший тип протипухлинного лікування)
Препарат містить діючу речовину энзалутамид .
Як застосовувати Xtandi-Enzalutamide?
Xtandi доступний у вигляді капсули (40 мг) і можна отримати лише за рецептом. Рекомендована доза становить 160 мг (4 капсули) один раз на день водою. Може виникнути необхідність припинити лікування або зменшити дозу, якщо пацієнти відчувають певні побічні ефекти. Xtandi не слід застосовувати одночасно з певними лікарськими засобами, відомими як "потужні інгібітори CYP2C8", які впливають на спосіб виведення Xtandi з організму, або дозу Xtandi слід зменшувати при використанні в комбінації з іншими лікарськими засобами. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Xtandi - Enzalutamide?
Діюча речовина Xtandi, ензалутамід, діє шляхом блокування дії чоловічого гормону тестостерону та інших чоловічих гормонів, відомих як андрогени. Для цього ензалутамід блокує рецептори, з якими ці гормони зв'язуються, і запобігає їхній реакції. Оскільки раку передміхурової залози потрібно тестостерон та інші чоловічі гормони, щоб вижити і вирости, блокування цих гормонів ензалутамідом уповільнює зростання зазначеного раку.
Які вигоди від використання Xtandi - Enzalutamide показані під час досліджень?
Xtandi порівнювали з плацебо (фіктивною терапією) в основному дослідженні, в якому брали участь 199 пацієнтів з резистентним до кастрації раком передміхурової залози і раніше отримували доцетаксел. Це дослідження показало, що Xtandi був більш ефективним, ніж плацебо у продовженні життя пацієнтів: у середньому, пацієнти, які отримували Xtandi, жили протягом 18, 4 місяців порівняно з 13, 6 місяцями для пацієнтів, яким давали плацебо. Xtandi також порівнювався з плацебо у другому головному дослідженні, в якому було включено 1 717 хворих на резистентний до кастрації рак передміхурової залози, у яких гормональна терапія не була ефективною, але не мала симптомів або мала легку або відсутність симптомів. раніше проходила хіміотерапію. Середній час виживання пацієнтів, які отримували Xtandi, склав приблизно 32, 4 місяці порівняно з 30, 2 місяцями у пацієнтів, які отримували плацебо. Більш того, пацієнти, які отримували Xtandi, жили протягом тривалого періоду часу без захворювання, що має ознаки погіршення рентгенологічного сканування: 19, 7 місяців проти 5, 4 місяців для пацієнтів, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з Xtandi - Enzalutamide?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Xtandi (які можуть торкнутися більше 1 з 10 осіб) є втома, головний біль, припливи гарячого тиску та високий кров'яний тиск (високий кров'яний тиск). У 4 з 1 000 пацієнтів виникли судоми. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Xtandi, див. Xtandi не слід застосовувати у жінок і не слід призначати жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними. Повний список обмежень див.
Чому було підтверджено Xtandi - Enzalutamide?
Комітет з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Xtandi є більшими, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP вважає, що протипухлинні ефекти Xtandi були чітко продемонстровані і що ефект з точки зору продовження життя важливий для пацієнтів. Що стосується безпеки, комітет дійшов висновку, що побічні ефекти Xtandi, як правило, є помірними і можуть бути керовані належним чином.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Xtandi - Enzalutamide?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Xtandi. Виходячи з цього плану, інформація про безпеку була включена до коротких характеристик препарату та в упаковці для Xtandi, включаючи відповідні запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями та пацієнтами.
Крім того, компанія надасть довгострокові дані про переваги другого основного дослідження (як повідомлялося вище) для подальшої перевірки переваг Xtandi щодо часу виживання та часу, проведеного пацієнтами, без погіршення захворювання.
Додаткова інформація про Xtandi - Enzalutamide
21 червня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Xtandi, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Xtandi прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зверніться до лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 11-2014.
