Для чого використовують Voncento - коагуляційний фактор VIII і фактор фон Віллебранда?
Voncento є лікарським засобом, що містить дві активні речовини, фактор коагуляції людини VIII і фактор людського фон Віллебранда . Він показаний при лікуванні та профілактиці хірургічних кровотеч у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда (успадкований розлад, що характеризується кровотечею і викликаний дефіцитом фактора фон Віллебранда), коли лікування іншим препаратом десмопресину є неефективним або протипоказаним. Він також може бути використаний при лікуванні кровотеч, у профілактиці хірургічних кровотеч і в тривалому профілактиці кровотеч у хворих на гемофілію А (успадковане розлад, що характеризується кровотечею і викликаний відсутністю фактора VIII).
Як застосовується Voncento - фактор коагуляції VIII і фактора Віллебранда?
Voncento доступний у вигляді порошку та розчинника, які при змішуванні утворюють розчин для ін'єкцій або інфузій (крапельницю у вену), який можна отримати лише за рецептом, а лікування повинно контролюватися лікарем, що має досвід лікування кровотеча. Voncento дається шляхом ін'єкції або повільного вливання у вену (з максимальною швидкістю 6 мл на хвилину). У разі небажаного ефекту під час введення / вливання може бути необхідно зменшити швидкість або зупинити введення.
Доза і тривалість лікування змінюються залежно від того, чи використовується Voncento для лікування або профілактики кровотеч і що він використовується у пацієнтів з гемофілією А або хворобою фон Віллебранда. Доза і тривалість лікування також залежать від тяжкості захворювання, його розміру і розташування, клінічного стану пацієнта і ваги тіла. Більш детальну інформацію про те, як розрахувати дози, можна знайти в короткому описі характеристик продукту (також включених до EPAR). Якщо лікуючий лікар вважає це за доцільне, лікування може здійснюватися вдома самими пацієнтами або тими, хто піклується про них, після відповідної підготовки. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Voncento - фактор коагуляції VIII і фактор Віллебранда?
Активні інгредієнти Voncento, фактор коагуляції людини VIII і фактор людського фон Віллебранда є факторами згортання (речовини, що сприяють згортанню крові). Пацієнти з гемофілією А мають дефіцит фактора VIII, тоді як суб'єкти з хворобою фон Віллебранда мають недостатній рівень фактора фон Віллебранда. Обидва ці умови призводять до проблем коагуляції, що призводить до кровотечі в суглобах, м'язах або внутрішніх органах. Voncento використовується для заміни відсутніх факторів згортання, що забезпечує тимчасовий контроль порушення кровотечі.
Які переваги Voncento-коагуляційний фактор VIII і фактор фон Віллебранда показані під час досліджень?
Voncento був вивчений в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 21 пацієнт з хворобою фон Віллебранда, щоб оцінити їх ефективність у затриманні незначних епізодів кровотечі. Пацієнти, які раніше отримували десмопресин або фактор фон Віллебранда, отримували Voncento протягом 12 місяців; Voncento не був порівняний з іншою терапією. Ефективність Voncento в припиненні кровотечі вимірювали за 4-бальною шкалою (від відмінного до безрезультатного). Крім того, в дослідженні досліджували кількість необхідних переливань крові та обсяг втраченої крові під час операції, порівнюючи ці дані з втратою крові, яку очікував пацієнт, який не страждає від порушень кровотечі. Ефекти Voncento були відмінними приблизно у 92% (371 з 405) епізодів кровотечі і хороші у 7% (27 з 405) епізодів кровотечі. У 4 операціях, проведених під час дослідження, крововтрата була не вище, ніж очікувалося. У одного пацієнта необхідно було приступити до переливання. Переваги Voncento у профілактиці та лікуванні епізодів кровотечі при гемофілії А були продемонстровані в дослідженні, в якому взяли участь 81 пацієнт, раніше оброблений людським фактором коагуляції VIII. У цьому дослідженні, якщо використовується для лікування кровотеч, Voncento був відмінним у 60, 4% (396 з 656) епізодів кровотечі і хороший у 36, 0% (236 з 656) епізодів кровотечі. Подібні результати спостерігалися і при використанні Voncento як запобіжного заходу. Серед 37 операцій, проведених під час дослідження, 12 з яких були складними, кровотеча була вище, ніж очікувалося, тільки в одному випадку. Всього п'ять пацієнтів, які пройшли велику операцію на коліні, потребували переливання крові.
Який ризик пов'язаний з факторами Voncento-коагуляції VIII і фактором фон Віллебранда?
Побічні ефекти Voncento (які можуть торкнутися менш ніж 1 на 10 000 осіб) були зареєстровані рідко і включають реакції гіперчутливості (алергічні реакції), тромбоемболічні події (проблеми, пов'язані з утворенням тромбів у кровоносних судинах), пірексія (лихоманка), головний біль, дисгезию (порушення почуття смаку) і аномальні рівні крові печінкових ферментів. Крім того, у пацієнтів можуть з'являтися антитіла проти фактора VIII і фактора фон Віллебранда. Повний список всіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Voncento, див.
Чому Voncento - коагуляційний фактор VIII і фактор фон Віллебранда були схвалені?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вирішив, що переваги Voncento перевищують його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС. CHMP зазначив, що Voncento ефективний у запобіганні епізодів кровотеч у пацієнтів з гемофілією A та при припиненні кровотечі у пацієнтів з хворобою фон Віллебранда. Коли епізоди кровотечі спостерігалися у суб'єктів з гемофілією А, що отримували препарати Voncento, Voncento дозволяло ефективно керувати цими епізодами. Voncento також був ефективний у профілактиці та лікуванні кровотеч під час операції. Що стосується його безпеки, побічні ефекти, як правило, були легкими та помірними і вважаються типовими для цього виду медицини.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Voncento-коагуляційного фактора VIII і фактора фон Віллебранда?
Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимального безпечного використання Voncento. На основі цього плану інформація про безпеку була додана до резюме характеристик препарату та в упаковці Voncento, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися медичні працівники та пацієнти. Крім того, компанія, що виробляє Voncento, проведе додаткові дослідження ефективності та безпеки препарату Voncento у пацієнтів з гемофілією А та хворобою фон Віллебранда.
Інша інформація щодо Voncento - фактора коагуляції VIII і фактора фон Віллебранда
12 серпня 2013 року Європейська Комісія видала дозвіл на маркетинг для компанії Voncento, що діє на всій території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Voncento ознайомтеся з інформацією про упаковку (також частиною EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.
