Що таке SomaKit TOC - Едотреотид і для чого він використовується?
SomaKit TOC - це діагностичне ліки, що застосовується у дорослих пацієнтів, які, як вважають, мають добре диференційовані форми нейроендокринних пухлин шлунково-панкреатичного тракту (GEP-NET). GEP-NET - це пухлини, які починаються з типів клітин в кишечнику або підшлункової залози, які зазвичай вивільняють гормони. Пізніше пухлини можуть поширюватися на інші частини тіла (метастази).
SomaKit TOC використовується з методикою, що називається позитронно-емісійною томографією (ПЕТ) для отримання зображень, які локалізують пухлини. SomaKit TOC містить діючу речовину едотреотид. Лікарський препарат не використовується безпосередньо, але перед ін'єкцією його слід «радіоактивно мітити», що означає, що він позначений окремою речовиною, що випромінює невелику кількість випромінювання. Речовина, що використовується для радіоактивного маркування TOC SomaKit, називається хлоридом галію (68Га).
Оскільки кількість пацієнтів з GEP-NET є низькою, захворювання вважається «рідкісним», і SomaKit TOC було визначено «ліками сиріт» (лікарським засобом, що застосовується при рідкісних захворюваннях) 19 березня 2015 р.
Як застосовується SomaKit TOC - Едотреотид?
SomaKit TOC доступний як набір для приготування ін'єкційного розчину. Вона вводиться у вигляді однієї ін'єкції у вену відразу після того, як вона була радіоактивно мічена. Потім ПЕТ-сканування отримують через 40-90 хвилин.
SomaKit TOC можна отримати тільки за рецептом. Ін'єкцію слід готувати та вводити тільки особам, які мають досвід використання радіоактивних лікарських засобів у відповідній структурі.
Для отримання додаткової інформації див.
Як працює SomaKit TOC - Edotreotide?
Активний інгредієнт SomaKit TOC, едотреотид, специфічно зв'язується з рецепторами, названими рецепторами соматостатину на поверхні клітини. Не всі клітини мають ці рецептори, але більшість з них добре диференційованих GEP-NET мають великі кількості на поверхні. Приготовлений препарат, мічений радіоактивним галогеном (68Га) хлоридом, зв'язується з цими рецепторами на клітинах GEP-NET. Відповідне накопичення випромінювання може бути виявлено спеціальним обладнанням для ПЕТ. Це дозволяє виявити, де розташовані пухлини, та їх можливе поширення.
Які вигоди від SomaKit TOC - Едотреотід показані під час досліджень?
Активний інгредієнт SomaKit TOC, пов'язаний з галлом едотреотид (68Га) хлорид, добре відомий при виявленні GEP-NET. Таким чином, компанія надала інформацію з багатьох, в основному невеликих, досліджень, опублікованих в опублікованій літературі, щоб показати ефективність TOC SomaKit в активності виявлення. Дослідження включали дані про 970 пацієнтів. Деякі дослідження фокусувалися на чутливості сканування ПЕТ (оскільки сканування добре ідентифіковано пацієнтами з GEP-NET або їх метастазами), інші проаналізували їхню специфіку (наскільки надійними були сканування у виявленні суб'єктів, на які GEP-NET не впливає) і деякі посилалися на швидкість виявлення травми (скільки сканувань можна виявити пухлини). Порівняння також було представлено з використанням даних багатьох з цих досліджень (мета-аналіз).
Взяті разом, дослідження були достатніми, щоб продемонструвати ефективність SomaKit TOC у виявленні, незважаючи на неоднорідність точних результатів. Щодо локалізації первинного GEP-NET, дослідження показало, що ліки мали чутливість 45% порівняно з 10% у пацієнтів, які отримували інше схвалене діагностичне ліки, пентетреотид індія (111In), і це підтверджувалося інше дослідження, яке показало, що перші мають кращу чутливість. Результати подальших досліджень показали, що мічений елдотреотидом (68Га) галій має чутливість і специфічність відповідно 100% і 89%, а також рівень виявлення травми 75%. У чотирьох інших порівняльних дослідженнях було виявлено, що активний інгредієнт SomaKit TOC виявив більше пухлин, ніж пентетреотид індію (111In) у тих же пацієнтів.
Які ризики пов'язані з SomaKit TOC - Edotreotide?
Після радіомітки SomaKit TOC випускає невеликі кількості випромінювання, пов'язані з низьким ризиком розвитку раку або спадкових аномалій.
Повний список обмежень або побічних ефектів, про які повідомляли SomaKit TOC, див.
Чому SomaKit TOC - Edotreotide був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для лікування людини (CHMP) вважає, що технічні та діагностичні показники лікарського засобу були продемонстровані. Ризики побічних ефектів здаються низькими; Таким чином, CHMP вирішив, що переваги SomaKit TOC більше, ніж його ризики, і рекомендував, щоб вони були схвалені для використання в ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання SomaKit TOC - Edotreotide?
Рекомендації та запобіжні заходи, які повинні дотримуватися фахівцями з охорони здоров'я та пацієнтами для безпечного та ефективного використання SomaKit TOC, були включені до коротких характеристик препарату та в посібнику з упаковки.
Докладніше про SomaKit TOC - едотреотид
Для повної версії EPAR SomaKit TOC зверніться на веб-сайт Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Європейські звіти про державну оцінку. Для отримання додаткової інформації про лікування SomaKit TOC прочитайте вказівку на упаковку (також частину EPAR) або зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.
Короткий висновок Комітету з лікарських засобів-сиріт, пов'язаних з ТОС SomaKit, можна знайти на веб-сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти для людини / Призначення рідкісних захворювань.
